口罩繩

生物相容性去哪里做？我司百檢網是醫療器械檢測機構，支持送檢！醫用口罩屬于醫用防護用品，是醫療器械的一種，直接接觸人體皮膚，為了保護人類不受醫療器械生物學潛在風險的危害。眾多國際、國家的有關于醫療器械生物學評價標準和指導規范編譯出來。它將作為一個用于醫療器械生物學評價的指導文件,作為整個評價和每種器械發展的部分,此指導文件還帶有一個風險管理過程。這種方法整合了各種資源獲得的存在的數據和綜述,和需要的時候做的額外測試的選擇和應用構成了一個完整的醫療器械的生物反應評價。值得注意的是,醫療器械所指的范圍很廣泛,可以包含一種可能以不同外形存在的材料,另一種*限,可以是一種綜合的器械或儀器的組合,包括眾多的由一種以上材料制成的組件。

口罩及耳繩生物相容性測試項目：ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價?，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。

主要測試項目一般包含以下幾個部分：

第1部分ISO10993-1:評價與試驗;

第2部分ISO10993-2:動物保護要求;

第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

第5部分ISO10993-5體外細胞毒性試驗;

第6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;

第7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;

第8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;

第9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;

第10部分ISO10993-10:刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗;

第11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;

第12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

第13部分ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;

第15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;

第16部分ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;

第17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

第18部分ISO10993-18:材料化學表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態學和地形學特性

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