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進口醫療器械注冊需要哪些證書資料?

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

進口醫療器械注冊需要哪些證書資料?百檢網詳解!隨著國內醫療行業整體水平提高,已經達到了一定的水平。一些外國醫療廠家也想在國內市場能夠分一杯羹,進入市場,就必須要注冊,進口醫療器械注冊證書需要了解哪些方面呢?



進口醫療器械首次注冊提交文件目錄如下:

1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件

2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書

3.代理人承諾書

4.代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件綜述資料

5.醫療器械安全有效基本要求清單

6.綜述資料

7.研究資料

8.生產制造信息

9.臨床評價資料

10.產品風險分析資料

11.產品技術要求

12.產品注冊檢驗報告

13.產品說明書及*小銷售單元的標簽設計樣稿

14.符合性聲明和符合標準的清單

15.申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件

進口醫療器械注冊,對于注冊內容方面,還是需要了解清楚。在申請注冊方面,需要哪些資料,這些都要考慮周全,以免在注冊辦理時碰到不必要的麻煩。

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