欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網首頁 我的訂單 400-101-7153

體外診斷試劑注冊申報流程

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

體外診斷試劑注冊流程以及對應工作開展梳理圖

二)體外診斷試劑臨床流程及主要工作簡圖


根據體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則,體外診斷試劑注冊臨床評價的兩條途徑:


1、豁免臨床,根據國家頒布的II類、III類《體外診斷試劑免臨床目錄》,分析產品組成及預期用途是否滿足目錄要求,若符合,按照免臨床途徑申報;


2、臨床試驗,根據實際需要對產品開展臨床試驗驗證產品性能滿足臨床預期用途。



其中,體外診斷試劑臨床流程及主要工作簡圖如下:

臨床相關法規及文件:


體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則


醫療器械臨床試驗備案指南及其附件


總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件


總局 衛計委 令第25號《醫療器械臨床試驗質量管理規范》


免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄(修訂)


總局關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)


醫療器械臨床試驗設計指導原則


轉載注明:http://www.szlhsb.com/

百檢網專注于為第三方檢測機構以及中小微企業搭建互聯網+檢測電商服務平臺,是一個創新模式的檢驗檢測服務網站。百檢網致力于為企業提供便捷、高效的檢測服務,簡化檢測流程,提升檢測服務效率,利用互聯網+檢測電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率,打破行業壁壘,打造出行業創新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;

8、檢測報告權威有效、中國通用;

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達生物藥業股份有限公司
  • 天津市長慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創特種裝備制造有限公司

相關資訊

暫無相關資訊

行業熱點

百檢網
主站蜘蛛池模板: 桂东县| 吴忠市| 桃江县| 闽侯县| 金湖县| 扎囊县| 年辖:市辖区| 临沂市| 日土县| 出国| 和平县| 福贡县| 兴海县| 嘉义县| 怀来县| 永和县| 固阳县| 陈巴尔虎旗| 台北县| 三江| 玉龙| 景宁| 诸城市| 封开县| 东方市| 夹江县| 神农架林区| 临邑县| 张家港市| 铜鼓县| 柘荣县| 建阳市| 福鼎市| 满洲里市| 镇沅| 宜君县| 钦州市| 松阳县| 磴口县| 聂拉木县| 姜堰市|