作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
醫療器械注冊證證書怎么辦理?相信很多醫療器械企業都知道合格的醫療器械企業在銷售或者使用一個醫療器械產品時**要看此產品是否是獲準注冊的醫療器械。什么是獲準注冊的醫療器械?
獲準注冊的醫療器械,是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。
那么應該如何取得 醫療器械注冊證呢?
醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。醫療器械注冊還應當遵循公開、公平、公正的原則。涉及醫療器械注冊的法規主要有《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械注冊管理辦法》(局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(局令第5號)、其他相關法規及規范性文件。醫療器械注冊證的有效期為5年。醫療器械注冊證屆滿6個月前應當向原發證部門提出延續注冊申請,并按照相關要求提交申報資料。
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