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深圳代辦三類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)

作者:百檢網(wǎng) 时间:2021-11-16 来源:互联网

深圳代辦三類醫(yī)療器械注冊辦理?xiàng)l件:

辦理醫(yī)療器械注冊證----申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)


深圳代辦三類醫(yī)療器械注冊辦理資料:

1.申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料?

(1)概述


(2)產(chǎn)品描述


(3)型號規(guī)格


(4)包裝說明


(5)適用范圍和禁忌癥


(6)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)


(7)其他需說明的內(nèi)容


5.研究資料

(1)產(chǎn)品性能研究

(2)生物相容性評價(jià)研究

(3)生物安全性研究

(4)滅菌和消毒工藝研究

(5)有效期和包裝研究

(6)動(dòng)物研究

(7)軟件研究

(8)其他

6.生產(chǎn)制造信息

(1)無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

(2)所生產(chǎn)場地

7.臨床評價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

(1)注冊檢驗(yàn)報(bào)告


(2)預(yù)評價(jià)意見


11.說明書和標(biāo)簽樣稿


(1)說明書


(2)*小銷售單元的標(biāo)簽樣稿


12.符合性聲明

深圳代辦三類醫(yī)療器械注冊辦理依據(jù):

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)第十一條:申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

轉(zhuǎn)載注明:https://www.szlhsb.com/

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