電子血壓計的主要功能為測量并顯示人體的血壓和脈率。

電子血壓計的組成一般包括主機、袖帶或腕帶，某些機型還配有電源適配器、通信線纜。

電子血壓計的主機結(jié)構(gòu)通常包括氣泵（或橡膠球）、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、嵌入式軟件（用于血壓監(jiān)測過程控制、信號特征提取以及血壓的計算）。

電子血壓計按電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產(chǎn)品一般會配有外置的電源適配器。

電子血壓計的加壓方式（充氣機制）可分為：手動加壓和自動加壓。

工作原理：采用示波法測量血壓的電子血壓計，其工作原理按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。

作用機理：

降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。降壓過程中，動脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU,通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點，根據(jù)經(jīng)驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

升壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動脈血管呈全開—半閉—完全阻閉的變化過程。升壓過程中，動脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU,使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

不管是降壓測量還是升壓測量, 軟件算法中的參數(shù)需要根據(jù)血壓計結(jié)構(gòu)變化，袖帶尺寸變化，臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進(jìn)行修正。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

預(yù)期用途：該產(chǎn)品以示波法測量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數(shù)值供診斷參考。

電子血壓計是中國屬于二類醫(yī)療器械，分類代碼07-03-03。

電子血壓計，在美國一直作為二類醫(yī)療器械管理。

Trade/Device Name: Upper Arm Blood Pressure Monitor；

Regulation Number: 21CFR 870.1130；

Regulation Name: Noninvasive blood pressure measurement system；

Regulatory Class: Class II；

Product Code: DXN

Part.1

百檢網(wǎng)近幾年在電子血壓計領(lǐng)域的業(yè)績

我們再次按照DXN代碼查詢了一下數(shù)據(jù)庫，其中有一家制造商的電子血壓計FDA注冊（510K）由百檢網(wǎng)申報，并作為官方Correspondent。

他是ShenZhen ZhengKang Technology Co., Ltd

Part.2

電子血壓計檢測標(biāo)準(zhǔn)要求

IEC 60601-1;?

IEC 60601-1-2;?

IEC 60601-1-11;?

IEC 80601-2-30;?

ISO 10993-1,-5,-10?

ISO 81060-2

Part.3

FDA抽查工作準(zhǔn)備

FDA明文規(guī)定，電子血壓計不豁免21CFR Part 820，即QSR820體系。獲得510K注冊的企業(yè)，日常過程中品質(zhì)記錄、生產(chǎn)記錄、銷售記錄很重要。

百檢網(wǎng)成功輔導(dǎo)100余家QSR820客戶，通過美國FDA官方審核、第二方客戶審核或者第三方認(rèn)證機構(gòu)審核。有需求的企業(yè)可以來電咨詢

Part.4

2021年度，F(xiàn)DA收費情況

每年10月1日到12月31日期間，F(xiàn)DA更新下一年收費情況。

510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財政年度使用。

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