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醫療器械/藥品毒理試驗 LD50毒理性測試

作者：百檢網時間：2021-11-16 來源：互聯網

醫療器械/藥品毒理試驗 LD50毒理性測試

LD50??是指半數致死量

1.急性經口毒性(Acuteoral toxicity):一次或在24h 內多次經口給予實驗動物受試物后,

動物在短期內出現的健康損害效應。

2.經口LD50?(半數致死量,Medium lethal dose):經口一次給予受試物后,引起實驗動物

總體中半數死亡的毒物的統計學劑量。以單位體重接受受試物的重量(mg/kg 或g/kg)來表

示。

2.試驗報告

試驗報告應包括如下內容:

(1)受試物名稱、理化性狀、配制方法、所用濃度;

(2)實驗動物的種屬、品系和來源(注明合格證號和動物級別);

(3)實驗動物飼養環境,包括飼料來源、室溫、相對濕度、實驗動物房合格證號;

(4)所用劑量和動物分組,每組所用動物性別、數量及體重范圍;

(5)染毒后動物中毒表現和死亡情況及出現時間,大體解剖及病理所見;

(6)計算LD50 的方法;

(7)列表報告

?毒理性檢測常見項目一般有急性經口，急性吸入，急性皮膚刺激，皮膚致敏，皮膚刺激等試驗。

一：急性經口毒性試驗

一般化妝品原料，農藥及原料，化學品的新品研發和上市之前都需要做毒性評估試驗，急性經口毒性試驗是產品研發的**步試驗階段，試驗結果可作為原料毒性分級和標簽標識以及確定亞慢性毒性試驗和其它毒理學試驗劑量的依據。

化學品急性經口毒性測試GB/T 21603

化妝品急性經口毒性測試GB7919-1987

農藥急性經口毒性試驗GB15670

二：急性經皮毒性試驗

農藥急性經皮毒性試驗：GB15670

化妝品急性經皮毒性試驗：gb7919

化學品急性經皮毒性試驗：GB/T21606

測試項目	標準
多次皮膚刺激/腐蝕性試驗	GB/T 21604-2008、OECD ?404、化學品測試方法（環保部第二版） 404、GB ?30000.19-2013、GB/T 21604-2008
急性經口毒性試驗	GB/T 21603-2008、OECD ?401/420/423/425、化學品測試方法（環保部第二版） 401/420/423/425、GB 30000.18-2013、GB/T 21603-2008
急性經皮毒性試驗	GB/T 21606-2008、OECD ?402、化學品測試方法（環保部第二版） 402、GB ?30000.18-2013、GB/T 21606-2008
急性皮膚刺激/腐蝕性試驗	GB/T 21604-2008、OECD ?404、化學品測試方法（環保部第二版） 404、GB ?30000.19-2013、GB/T 21604-2008
急性吸入毒性試驗	GB/T 21605-2008、OECD ?403、化學品測試方法（環保部第二版） 403、GB ?30000.27-2013、
急性眼刺激/腐蝕性試驗	GB/T 21609-2008、OECD ?405、化學品測試方法（環保部第二版） 405、GB ?30000.25-2013
精子畸形試驗	化學品毒性鑒定技術規范(2007年版)
快速生物降解性密閉瓶試驗	GB/T 21831-2008、OECD ?301D、化學品測試方法（環保部第二版） 301D
兩代繁殖毒性試驗	GB/T 21758-2008、OECD 416、化學品測試方法（環保部第二版） 416、GB ?30000.24-2013
慢性經口毒性試驗	GB/T 21759-2008、OECD ?452、化學品測試方法（環保部第二版） 452
慢性經皮毒性試驗	GB/T 21759-2008、OECD ?452、化學品測試方法（環保部第二版） 452
慢性吸入毒性試驗	GB/T 21759-2008、OECD ?452、化學品測試方法（環保部第二版） 452
皮膚變態反應試驗(皮膚致敏試驗)	GB/T 21608-2008、OECD ?406、化學品測試方法（環保部第二版） 406、GB ?30000.21-2013、GB/T 21608-2008
蚯蚓急性毒性試驗	GB/T 21809-2008、OECD ?207、化學品測試方法（環保部第二版） 207、GB/T ?21809-2008
生殖和發育毒性篩選實驗	GB/T 21766-2008、OECD ?421、化學品測試方法（環保部第二版） 421、GB ?30000.24-2013、
體內哺乳動物嗜多染紅細胞微核試驗	GB/T 21773-2008、OECD ?474、化學品測試方法（環保部第二版） 474、
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗	OECD 473、化學品測試方法（環保部第二版） ?473、GB/T 21794-2008
細菌回復突變試驗（Ames試驗）	OECD 471、化學品測試方法（環保部第二版） ?471、GB/T 21786-2008
亞急性經口（28天）毒性試驗	GB/T 21752-2008、OECD ?407、化學品測試方法（環保部第二版） 407、
亞急性吸入（14/28天）毒性試驗	GB/T 21754-2008、OECD ?412、化學品測試方法（環保部第二版） 412
亞慢性經口毒性試驗	GB/T 21763-2008、OECD ?408、化學品測試方法（環保部第二版） 408
亞慢性經皮毒性試驗	GB/T 21764-2008、OECD ?411、化學品測試方法（環保部第二版） 411
亞慢性吸入毒性試驗	GB/T 21765-2008、OECD ?413、化學品測試方法（環保部第二版） 413
致畸試驗(GLP)	化學品毒性鑒定技術規范(2005年版)

試驗目de

急性皮膚毒性試驗可確定受試物能否經皮膚吸收和短期作用所產生的毒性反應，可為化妝品原料毒性分級和標簽標識以及確定亞慢性毒性試驗和其它毒理學試驗劑量提供依據。

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