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口罩質檢報告怎么申請辦理？直接找我司百檢網！口罩辦理了ce認證，貨還是被扣了，并且海關說你的ce認證證書無效需要怎么處理！*近的熱門話題，除了口罩，還是口罩。在解決了國內需求之后，許多口罩廠家又想將口罩出口國外。近日朋友圈熱傳說海關有很多口罩被扣，因為CE認證不被國外海關認可……

真真假假，假假真真，網絡信息眼花繚亂。今天，我們就來看一下真相到底是什么！

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就目前我收集到的信息，你的口罩被扣無外乎這幾個原因：

一、口罩資質不全

出口口罩，要包含這些資質：

1、普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，有進出口權的生產企業或外貿公司均可以直接出口。

2、醫用口罩等涉證的疫情物資，生產企業如有進出口權的，可以直接出口；外貿公司需要在經營范圍內加上醫療器械銷售，并進行二類醫療器械備案，出口時還需要附上生產廠家的醫療器械相關**和檢測報告等。

多數國家和地區對進口的口罩等醫療器械有認證或注冊要求，如韓國KF認證、日本PDMA認證、美國FDA認證、歐盟CE認證等，國內生產廠家需按國外客戶所在國家的相關要求提前進行認證。

如果你出口歐盟，沒有CE證書，那肯定按照假貨，劣質品被海關扣押。

二、口罩證書作假

對于口罩出口，還有人敢PS證書，我也是服了。

*近有個外貿公司承接了一旦口罩出口業務，因為對口罩行情不熟，對接的工廠提供的是PS的**書，他們不懂。

結果貨到海關被扣。

三、口罩證書是真，但不被歐盟認可

證書是真的從某某認證公司頒發的，只是此認證公司出具的證書根本不被歐盟認可，那么也是不可能被海關放行的。

就像這位貿友說的，很多的CE認證是小公司頒發的，根本不能算是我們口中所說的正規的“CE認證”，所以是無效的。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

根據歐盟法規，所有出口歐盟的產品都需要獲得CE認證，加貼CE標識才能進入歐洲市場。

疫情之下，作為一次性消耗品的口罩不僅是一線醫護人員的必要裝備，也是人們進行自我防護的重要措施。于是，口罩成為了鼠年每個人臉上的標配，亦成為了歐美市場上稀缺的用品。

口罩是一種衛生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等材料制成。根據用途，一般將口罩分為普通紗布口罩、醫用口罩、日用防護型口罩和工業防塵口罩四大類。

醫用口罩防護口罩，防護服，隔離衣，隔離面罩，隔離眼罩，新冠診斷試劑等。

我們提供服務:歐盟CE、歐盟授權代表、歐盟注冊、CE技術文件編寫、美國FDA注冊、FDA510k申報、、美國Nelson檢測、口罩尼爾森EN14683檢測、防護服EN13688檢測、EN149、

防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。

歐洲防護口罩分類

防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證并頒發證書，認證需要的資料包括：

A）產品的型式試驗報告；

B）技術文件評審；

C）工廠質量體系審查。

醫用口罩

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。

歐洲醫用外科口罩的分類

按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不

一樣。

1.非無菌方式提供

1）編制技術文件

2）提供EN14683測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

3）編制DOC

4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護，醫用口罩主要是醫院使用。

口罩等醫用防護用品出口美國FDA認證：

醫用口罩，醫用口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品，不僅需要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫FDA510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。

1）公司配合提供產品材料，由我司進行分類和確認;

2）我司提供編制FDA510K技術文件所需的根本產品信息和文件。貴公司依據清單準備檢測資料和相關產品;

3）FDA510K申請報告由我司準備;

4）公司支付FDA510K審核費用，我司向FDA提交注冊申請;

5）審核時間由FDA控制，其他組織無權控制。有些項目有很長的FDA檢查程序;

6）510K申請取得批準后，公司將取得FDA發的FDA510K市場托付前通知（PMNLetter）;

7）公司支付FDA制造商的年度認證費后，公司停止企業注冊和產品上市;

8）產品順利出口到美國。

疫情期間口罩美國FDA注冊，辦理周期1周

COVID-19應急口罩FDA代碼，申請流程如下:（不適用N95口罩）

1)提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑;

2)填寫FDA申請表;

3)簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效;

4)支付美金到美國FDA;

5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);

6)注冊審批完成，獲得批準號碼;

7)代理公司頒發注冊證明書;

8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。

口罩出口歐盟地區需要辦理ce認證，還需要由有授權標準測試的NB機構出出具的ce認證證書才可以進行順利清關，口罩產品的歐盟ce認證，如有需求請來電聯系！

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