醫(yī)療器械如何從MDD認(rèn)證到MDR認(rèn)證安全過渡@受到新冠肺炎疫情影響，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）推遲一年至2021年5月26日執(zhí)行；所有新器械的制造商及其利益相關(guān)者必須在2021年5月26日之后需符合MDR新的相關(guān)要求；制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。下面將講述如何從MDD認(rèn)證過渡到MDR認(rèn)證：

**步：

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第二步：

MDR跟新了醫(yī)療器械的分類規(guī)則，制造商需要重新按照MDR的分類規(guī)則對自己的產(chǎn)品進(jìn)行重新分類

第三步：

根據(jù)產(chǎn)品分類，選擇MDR認(rèn)證的符合性評價(jià)路徑：

總的來說，MDR認(rèn)證的符合性路徑主要變化有三點(diǎn)：

1.對于一類的可重復(fù)使用器械，MDD不要求公告機(jī)構(gòu)的介入，但是MDR要求公告機(jī)構(gòu)介入和重復(fù)性使用相關(guān)的部分，包括清潔、消毒、滅菌、維護(hù)、功能測試和使用說明書。

2.?對于III類植入MD以及IIb類預(yù)期用于給予/移除藥物的有源器械，MDR要求臨床評價(jià)審核必須經(jīng)過臨床評價(jià)咨詢程序。也就是臨床評價(jià)報(bào)告的審核需要?dú)W盟委員會(huì)的專家組介入，進(jìn)行雙重審核。

3.?對于含藥器械，含生物源物質(zhì)器械以及預(yù)期人體吸收/局部分散器械產(chǎn)品，MDR有額外的符合性評價(jià)路徑要求。

第四步：

按照MDR認(rèn)證要求更新臨床評估報(bào)告：

臨床評價(jià)計(jì)劃：要求必須開展，可以分階段，內(nèi)容包含預(yù)期用途，和GSPR的關(guān)系，病人組，適應(yīng)癥，禁忌癥，臨床開發(fā)計(jì)劃，風(fēng)險(xiǎn)收益比，評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和副作用等

等同性路徑和臨床調(diào)查

可豁免臨床調(diào)查的條件必須符合以下三個(gè)條件：1.等同產(chǎn)品符合MDR要求，即等同產(chǎn)品已經(jīng)取得MDR下的CE證書；2. 等同產(chǎn)品的技術(shù)資料應(yīng)能獲得；3. 需要有充足的臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)。

百檢網(wǎng)咨詢可提供臨床評估編制服務(wù)，按照企業(yè)現(xiàn)狀編制符合發(fā)證機(jī)構(gòu)要求的全英文臨床評估報(bào)告。

第五步：

按照MDR認(rèn)證更新CE技術(shù)文檔：

關(guān)于MDR對CE技術(shù)文檔的要求，百檢網(wǎng)咨詢往期的有詳細(xì)的CE技術(shù)文檔清單介紹，歡迎查閱。

第六步：

按照MDR認(rèn)證更新質(zhì)量管理體系文件

MDR增加了向公告機(jī)構(gòu)提交申請的要求（附錄9），制造商應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)提供之前注冊申請認(rèn)證情況的解釋說明；

對GSPR（設(shè)計(jì)開發(fā)過程）進(jìn)行細(xì)化，增加UDI的要求

上市后監(jiān)督文件要求：上市后監(jiān)督計(jì)劃和上市后臨床跟蹤計(jì)劃，定期安全匯總報(bào)告PSUR，SSCP報(bào)告

增加各經(jīng)營者的職責(zé)，尤其歐盟代表的職責(zé)，法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的職責(zé)等等。

第七步：

申請SRN，準(zhǔn)備UDI等

MDR要求建立歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），同時(shí)醫(yī)療器械注冊時(shí)相關(guān)主體將被分配單一注冊號SRN。2020年8月歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于在歐盟成員國境內(nèi)使用EUDAMED和SRN的指導(dǎo)文件：MDCG2020-15。

該文件的主要內(nèi)容如下：

1、2020年12月1日開始，將啟用EUDAMED數(shù)據(jù)庫的注冊功能模塊；

2、預(yù)計(jì)在2022年5月實(shí)現(xiàn)EUDAMED全部功能的運(yùn)行；

3、EUDAMED其它模塊運(yùn)行的先決條件是注冊功能模塊；

4、產(chǎn)品不需要在不同成員國主管當(dāng)局重復(fù)注冊。

根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)MDR（Regulation (EU) 2017/745）：

對于可植入器械和III類器械，自2021年5月26日起適用UDI的要求；

對于IIa和IIb類器械，應(yīng)自2023年5月26日起適用UDI的要求；

對于I類器械，應(yīng)自2025年5月26日起適用UDI的要求。

第八步：

按照MDR認(rèn)證進(jìn)行自查/內(nèi)審/管理評審

第九步：

向NB申請MDR認(rèn)證

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