醫療器械

FDA 510(K)路徑選擇解答！2019年9月13日，FDA更新發布了四份510(K)*終指南文件，分別是關于特殊510(k)項目、簡略510(k)項目、傳統和簡略510(k)提交格式以及510(k)遞交申請拒收政策。

大家都知道FDA510(k)形式分三種：

1）?傳統（Traditional）510(k);

2）?簡短（Abbreviated）510(k)；

3）?特殊（Special）510(k)；

其中，傳統510(k)就是正常路徑下的遞交形式，而簡短和特殊510(k)是在一定情況和符合一定條件下采用的遞交形式，俗稱快捷路徑。

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1）傳統（Traditional）510(k)

傳統510（k）可以用于任何原始510(k)申請，也可以用于已批準設備的變更510（k）申請。FDA收到申請文件后根據拒絕接受政策指南對提交文件進行接受審查，具體的接受標準可以查看“Traditional 510(k) Checklist。

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2）特殊510(k)，為制造商對已上市設備的修改提供了一個可選路徑（通俗簡要理解就是：對原有拿證產品進行產品變更時做的510K）。CDRH在*終指南中表示，該項目之前“僅限于審查既不影響設備預期用途，又不會改變設備基本科學技術的變更”。也就是說在之前的途徑下，與制造商自己已經上市的對比器械相相比，變更預期用途或者是任何影響器械的預期用途的標簽的變更，和/或任何潛在改變器械基本科學技術的變更，這些變更的都需要按傳統510K路徑進行。但根據新發布的特殊510(k)程序，FDA不再關注影響預期用途或改變基本科學技術的變更按特殊510K進行是否合適，而是，關注于用于評估變更的方法是否成熟(well-established),以及在summary或風險分析表格中是否有足夠的結果用于審核。這點變化使FDA審核特殊510K的關注點發生了顛覆性的改變。

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在特殊510(k)指南中，還特別增加了一條“特殊的510(k)通常不適用于生產生物產品的設備，因為可能沒有行之有效的方法來評估這些變化，或性能數據不能以總結或風險分析的形式進行復審。”

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在這個新的指南中，除了審核理念有變化之外。針對這個新的審核理念，在這個*終的特殊510k指南中也提供了相比之前指南中更多細節性的內容，以及更多案例的內容。

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3）?簡略510(k)是繼2018年4月進一步擴大簡略510(k)項目之后，CDRH在9月13日發布的這份7頁的指南文件，取代了1998年3月發布的指南中關于簡略510(k)項目的內容“新510(k)范本—在上市前通知中證明實質等同性的替代方法”。

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簡略510(k)項目的重點是使用一種有效的遞交準備和審查程序，該程序依賴于指導文件、特殊控制和/或自愿共識標準，以便利于FDA對510(K)遞交材料進行上市前審核。(簡要為：符合一定條件下的更利于FDA審核的一種510K遞交方式)。

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FDA在指南中強調：“在新的簡略510(k)項目中，指南文件的使用可以通過依靠‘總結報告’來促進對510(k)的審核，該報告簡要描述和總結了在相關指南文件中建議的用于支持提交文件而進行的測試。”這些報告總結了設備描述、制造商設備的設計要求、風險管理信息以及用于闡述性能特征測試方法的描述。”

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4）?傳統和簡略510(k)提交格式這份長達103頁的*終指南解釋了CDRH在評估510(k)申請是否可以被接受審查的程序和標準。FDA的510K RTA政策包括對早期審查的標準，如果收到提交文件后的15個日歷日內，FDA將通知提交者其遞交資料是否是完整的，如果不完整，會反饋缺少哪些元素。其用于判斷的RTA清單在指南的附件中有詳細的內容，澄清了完整510(k)的必要元素和內容。

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