作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
深圳 醫療器械CE認證?
近年來,醫療器械的貿易往來比較頻繁,一些外國醫療企業在國內市場進行醫療器械和藥品的上市。而如果想進軍歐洲醫療市場,就需要有醫療器械認證資格證書。而CE認證就是通過歐洲必須的安全通行證,保證醫療器械的安全性。
醫療器械CE認證的基本流程
1.分析該器械的特點,確定它是否在指令范圍內
2.確定該器械的分類類別
3.確認適用的基本要求/有關的協調標準
4.確認該器械滿足基本要求/協調標準,并使證據文件化(技術文檔的整理)
5.確定相應的符合性評價程序
6.對于IIa類或更高類型器械,以及I類無菌或測量器械,應通過公告機構并進行符合性評價程序
7.起草符合性聲明并加貼CE標志
了解了相應的醫療器械CE認證,對于安全性方面,就會有一個全新的認識。而且,醫療企業想要進口到歐洲,也是需要用到CE認證的。整體來說,這個認證還是挺重要的。
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