醫(yī)療器械出口英國

UKCA認證？百檢網可為您申請辦理！雖然英國已經脫離歐盟，但是這場紛爭遠未結束。脫歐的過渡期即將在艱難的2020年之后結束。2020年9月1日，英國商業(yè)、能源和工業(yè)戰(zhàn)略部在其官方網站上正式宣布：從2021年1月1日起將使用UKCA標志。同日，英國醫(yī)藥保健產品監(jiān)管局（MHRA）也發(fā)新的指導原則，說明2020年1月1日起對醫(yī)療器械監(jiān)管的新要求。今天百檢網就來和大家一起詳細解讀一下這份新的指導原則。

新發(fā)布的文件只是一份指導原則。我們知道一國政府部門是法律法規(guī)的執(zhí)行部門，不可能僅僅依據一份指導原則來對一個行業(yè)的產品進行監(jiān)管。那么在2021年1月1日之后英國市場對于醫(yī)療器械的法規(guī)是什么呢？

答案是目前英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）將持續(xù)生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫(yī)療器械指令進行立法的，即：

90/385/EEC 有源植入醫(yī)療器械指令

93/42/EEC 醫(yī)療器械指令

98/79/EC 體外診斷醫(yī)療器械指令。

在這里我們不的不額外說一下指令和法規(guī)的區(qū)別。歐盟指令要求歐盟成員國達成確定的目標，但并不限制成員國達成目標的方法。即成員國要依據指令進行國內立法才可以將指令的要求轉換為其國內具有強制性的法規(guī)要求。所以雖然指令是統(tǒng)一的，但是每個國家在一些程序上并不是一致的，*典型的例子是醫(yī)療器械在各國上市注冊（Registration）的要求，這個就體現在每個國家的法規(guī)中。而新發(fā)布的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)則不同，它們是直接的法規(guī)，由歐盟批準后即對所有的成員國直接生效而不需要再進行國內立法。

所以新的MDR和IVDR將不會適用于英國（北愛爾蘭除外），此外從某種程度上，在近期英國國內的醫(yī)療器械法規(guī)將繼續(xù)延續(xù)三大指令的框架。

那么當我們去閱讀UK MDR 2002的時候，我們會發(fā)現法規(guī)的通篇仍然都保留了CE認證的要求，所以為了使用心得UKCA認證，英國政府還需要對UK MDR 2002進行變更。我們也查到了英國議會*近在討論的藥品和醫(yī)療器械議案（Bill）2019-21，該議案授權了英國衛(wèi)生部對UK MDR 2002進行必要的變更，并且根據指導原則的描述，脫歐向英國提供了建立一個強有力的，****的醫(yī)療器械法規(guī)體制。是不是聽上去像一個要超越EU MDR/IVDR的宣言。

重要的時間點

2023.06.30之前歐盟CE標志和歐洲經濟區(qū)（EEA）國家的公告機構頒發(fā)的CE標志證書將持續(xù)有效；

2021.01.01起，所有希望在英國境內銷售醫(yī)療器械的廠商都需要向MHRA進行注冊。該注冊會根據風險等級劃分不同的寬限期：

4個月：III類和IIb類植入式，有源植入式醫(yī)療器械，IVD List A

8個月：其他IIb類，所有IIa類醫(yī)療器械器械，IVD List B， 自測IVD

12個月：I類醫(yī)療器械和通用IVDs

上述寬限期不適用于現在按照法規(guī)要求需要向MHRA進行注冊的I類和通用IVD產品；

英國責任人（UK Responsible Person）

類似于歐盟授權代表，向英國境內（不包含北愛爾蘭）銷售醫(yī)療器械的廠商，如果不在英國境內，則必須指定一個位于英國境內的英國責任人。指定的時間與MHRA注冊的寬限期一致。

英國責任人的職責之一是進行非英國制造商的注冊。此外，還有一些與歐盟授權授權代表一致的職責：

確保有符合性聲明(DOC)和技術文件;

保留一份這些文件和相關證書的復印件;

確保應用適當的符合性評估程序;和

配合MHRA要求的文件，等；

UKCA認證

估計要等待英國立法完成后才能開始進行UKCA認證。但是2023年6月30日之后所有的醫(yī)療器械都需要UKCA的標志，包括已經獲得CE認證的醫(yī)療器械。

2021.01.01，醫(yī)療器械必須貼上歐盟CE標志或UKCA標志。2023.07.01，UKCA標志將強制適用于所有醫(yī)療器械。只要產品符合歐盟法例及英國新法例，在2023.07.01后，產品可同時貼上CE標志及UKCA標志。

MHRA將負指定UKCA認證的符合性評估機構（即類似于歐盟公告機構的角色），但是參考MDR的公告機構認可的進度，希望MHRA會有更高的效率，因為畢竟也只有3年的過渡期。

北愛爾蘭適用的法規(guī)

與位于不列顛島的3個構成國不同，北愛爾蘭被留在了“歐盟框架下”。在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械將繼續(xù)適用歐盟的MDR/IVDR，以及認可歐盟公告機構頒發(fā)的CE證書而非UKCA證書。如果一個醫(yī)療器械是被英國承認的機構評估的，需要增加UK(NI)標志，但它不會取代CE標志。

需要注意：同時帶有CE標志和UK(NI)標志的產品不能進入歐盟市場。帶有UKCA標志的醫(yī)療器械將不可進入北愛爾蘭，除非帶有CE標志或UK(NI)標志。

北愛爾蘭對注冊和英國負責人的要求:

如果制造商的總部不在英國、北愛爾蘭、歐盟或EEA，他們必須指定一個英國負責人，除非他們指定了一個總部在北愛爾蘭的授權代表。一旦該授權代表自己和醫(yī)療器械在MHRA注冊，這些醫(yī)療器械就可以進入英國市場。

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