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國家認可的醫療器械注冊檢驗機構

作者：百檢網時間：2021-11-16 來源：互聯網

國家認可的

醫療器械注冊檢驗機構：深圳百檢網，擁有江蘇蘇州及廣東深圳兩大實驗室基地，設備齊全、資質齊全且國家認可，出具的醫療器械檢測報告可用于注冊備案等需求，我們也單獨提供醫療器械臨床測試驗證等服務，有需要歡迎咨詢我司！

我司擁有生物實驗室、安規實驗室、環境可靠性實驗室、EMC電磁兼容實驗室、電池實驗室、無線射頻實驗室、紡織實驗室、光學實驗室等等

以下是我司提供醫療器械檢測服務內容（部分），具體的檢測項目請具體咨詢

1、有源 | EMC、安規、性能、環境：?

序號	產品/產品類別	檢測標準（方法）名稱及編號
序號	產品/產品類別	檢測標準（方法）名稱及編號
1	醫用電氣設備電磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2；YY0505
1	醫用電氣設備電磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2；YY0505
2	醫用電氣設備安全要求	IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1
3	家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統	IEC/EN 60601-1-11
4	高頻電外科設備及其附件	IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4
5	神經和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10；YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27
7	心電圖機	IEC/EN 60601-2-25；GB10793
8	心電監護設備	IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079
9	自動循環間接血壓監護設備	EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30；?YY0667；YY 0670
10	有創血壓監測設備	IEC 60601-2-34；YY0783
11	應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備	IEC/EN80601-2-35；YY 0834
12	超聲波醫療診斷和監測設備	IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9
13	電子肌肉描記器和誘發反應設備	IEC/EN60601-2-40
14	手術臺	IEC/EN 60601-2-46；YY0570
15	移動式心電描記系統	IEC/EN 60601-2-47; YY 0885
16	多功能病人監護設備	IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668
17	醫用病床	IEC/EN 60601-2-52；YY0571
18	牙科設備	IEC/EN 60601-2-60
19	醫用脈動光電血氧計設備	ISO80601-2-61；YY 0784
20	助聽器和助聽系統	IEC/EN 60601-2-66
21	人體體溫監測設備的特殊要求	EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1
22	醫用供給單元（吊橋、吊塔）	ISO11197
23	醫用電氣設備環境要求及試驗方法	GB/T14710
24	測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求	IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26
25	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求	IEC/EN 61010-1；GB4793.1
26	實驗室診斷(IVD)醫療設備	IEC/EN 61010-2-101；YY 0648
27	材料加熱用實驗設備	IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6
28	用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備	IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9
…	…	…

2、無源 | 生物相容性：

序號	項目	標準
1	體外細胞毒性試驗	ISO10993-5，GB16886.5
2	致敏試驗	ISO10993-10，GB16886.10
3	皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗	ISO10993-10，GB16886.10
4	刺激試驗	ISO10993-23
5	急性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
6	亞急性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
7	亞慢性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
8	慢性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
9	熱源試驗	ISO10993-11，GB16886.11
10	染色體畸變試驗	ISO10993-3，GB16886.3
11	微核試驗	ISO10993-3，GB16886.3
12	基因突變試驗	ISO10993-3，GB16886.3
13	Ames試驗	ISO10993-3，GB16886.3
14	血栓形成試驗	ISO10993-4，GB16886.4
15	凝血試驗	ISO10993-4，GB16886.4
16	血小板粘附試驗	ISO10993-4，GB16886.4
17	補體激活試驗	ISO10993-4，GB16886.4
18	溶血試驗	ISO10993-4，GB16886.4
19	肌肉植入試驗	ISO10993-6，GB16886.6
20	皮下植入試驗	ISO10993-6，GB16886.6
21	骨植入試驗	ISO10993-6，GB16886.6
22	材料特征分析	ISO10993-18
…	…	…

我司可為醫療客戶申請：

醫療器械CFDA注冊、SRRC、電商質檢、CCC認證、CQC認證、臺灣TFDA、美國FDA注冊、FCC、無線共存、UL，歐盟CE認證、RED認證、RoHS、WEEE、REACH，巴西INMETRO認證、ANVISA注冊、ANATEL認證，澳大利亞TGA認證、RCM認證，加拿大CSA認證，日本MIC認證，韓國KFDA認證、KC認證，機械設備CE認證等

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百檢網專注于為第三方檢測機構以及中小微企業搭建互聯網+檢測電商服務平臺，是一個創新模式的檢驗檢測服務網站。百檢網致力于為企業提供便捷、高效的檢測服務，簡化檢測流程，提升檢測服務效率，利用互聯網+檢測電商，為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率，打破行業壁壘，打造出行業創新的檢測平臺。

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2、實驗室全覆蓋，就近分配本地化檢測；

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4、免費初檢，初檢不收取檢測費用；

5、自助下單快遞免費上門取樣；

6、周期短，費用低，服務周到；

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質；

8、檢測報告權威有效、中國通用；

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清洗消毒滅菌確認 AAMI TIR 12-2020 醫療機構再處理可重復使用醫療器械的設計、測試和標簽：醫療器械制造商指南 AAMI TIR12-2020

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行業熱點

玩具檢測報告的分析

毛絨玩具大量出口到海外，毛絨玩具是以毛絨面料與棉或其他紡織材料為主要面料，內部填塞各種填充物而制成的玩具。毛絨玩具的安全直接關系著兒童的安全，所以進行毛絨玩具檢測尤為重要。這邊也給大家講一下毛絨玩具相關檢測事項。

第三方紡織檢測機構有何優勢

在中國，紡織第三方檢測機構由于起點低，起步晚，最初并不受廣大商家的歡迎。但是由于國內對外紡織貿易的增長，需要更多專業的第三方檢測機構，對國內的第三方檢測機構擁有需求。

斜口鉗檢測-斜口鉗檢測哪家好？

斜口鉗檢測百檢網斜口鉗檢測，全國800家實驗室，擁有CMA，CNAS檢測資質，5-7個工作檢測周期，價格優惠，百檢網可對各類斜口鉗進行檢測，力學性能測試等。

輔料中活性雜質成分對藥品穩定性的影響

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《吸油煙機等九類廢棄電器電子產品處理環境管理與污染防治指南》印發

為貫徹落實《廢棄電器電子產品回收處理管理條例》，規范和指導吸油煙機、電熱水器、燃氣熱水器、打印機、復印機、傳真機、監視器、移動通信手持機、電話單機等九類廢棄電器電子產品的拆解處理工作，我部制定了《吸油煙機等九類廢棄電器電子產品處理環境管理與污染防治指南》。現予以發布，供有關單位參照使用。

2022年實驗室和檢驗機構認可專項治理行動啟動

近日，中國合格評定國家認可中心組織召開了2022年實驗室和檢驗機構認可專項治理行動啟動、培訓及抽樣會議，會議采用線上線下相結合的方式召開

新冠抗疫中的醫用塑料

醫用塑料檢測上百檢網，周期短，價格優惠，就近安排資質實驗室

疫情加劇河南紡企兩極分化

百檢網：疫情加劇河南紡企兩極分化

紡織品面料檢測標準

紡織物品是最貼近我們人身體的一種東西，我們身上的衣服都是使用紡織面料進行加工合成的。不同的紡織面料有不同的性能，而掌握每種面料的性能可以幫助我們更好的去選擇面料.

百檢網告訴你含汞廢水檢測不合格的危害

廢水檢測上百檢網，價格優惠，周期短，資質實驗室遍及全國，就近安排資質實驗室

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