我們下文所說的是二類無創監護儀器類產品中的脈搏血氧儀，可測量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率。它不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備、胎兒用脈搏血氧儀設備、放置于患者環境之外顯示SpO2數值的遙測或主（從）設備。

1.結構不同，例如：指夾式，手持式，腕式，臺式等。

2.測量原理不同，例如：透射法、反射法等。

1.3主要性能指標

應符合YY 0784—2010《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》的要求。

1.4對于產品說明書中的特殊功能，企業還應根據產品特性制定相關的技術要求。

2.安全指標

2.1產品的電氣安全要求

（1）GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》

（2）GB 9706.15—2008《醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》（如適用）

（3）YY 0784—2010《醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》

2.2環境試驗

應符合GB/T 14710—2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》的要求。

2.3電磁兼容性

應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

3.質量控制指標

企業根據產品特性制定相關的質量控制指標。

同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能*齊全、結構*復雜、風險*高的產品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。電磁兼容檢測單元的評價應結合注冊申請人提供的典型型號的說明、電磁兼容檢測差異性分析、必要的差異性檢驗數據以及注冊申請人的結論做出判定。

9產品生產制造相關要求

無特殊要求生產工藝。

1.應當明確產品生產工藝過程（本產品工藝流程一般為原材料外購外協、SMT貼片、部件組裝、整機組裝、整機調試、老化試驗、檢驗、入庫），可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖是否識別并注明主要控制點及關鍵工藝、特殊工藝，說明關鍵工藝和特殊工藝要求。

2.產品生產如涉及多場地，在生產流程圖中注明各場地的工序設置。

10產品的臨床評價細化要求

根據《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號），“產品名稱：醫用脈搏血氧監測儀，分類編碼：6821”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄中，注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求提交臨床評價資料，還需提供脈搏血氧飽和度準確度的臨床評價報告。

11產品說明書和標簽要求

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）及相關標準的規定。

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