有朋友來信說，想了解一下眼科飛秒激光治療機應該怎么申請注冊，百檢網就從產品技術要求的編寫與檢測，研究資料如何編寫，風險管理報告如何考慮等方面來給大家介紹一下。今天先說說技術要求的編寫和檢測。

技術要求

本部分內容給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他附加功能，應根據產品性能結構特點，參考相應的國家標準、行業標準，增加相關要求。

一、產品型號/規格及其劃分說明

存在多種型號的，應明確不同型號之間的異同。若含有軟件，應明確軟件發布版本和軟件完整版本號的命名規則。

二、性能指標

性能指標中須對所有組成部件（例如，手術顯微鏡、OCT等）的主要功能做出要求，同時還應對飛秒激光的性能參數和手術質量分別做出要求。

（一）激光性能要求

1.激光中心波長，允差±10nm，可略寬。

2.治療激光模式：基膜。

3.治療激光脈沖能量及范圍。

4.治療激光*大輸出平均功率。

5.脈沖寬度。

6.脈沖重復頻率。

7.治療激光聚焦光斑直徑。

8.出窗數值孔徑或終端發散角。

9.治療激光的光斑點間距。

10.治療激光的光斑行間距。

11.治療激光輸出功率不穩定度。

12.治療激光輸出功率復現性。

14.治療激光對準角膜上的預期點的偏差。

（二）手術質量要求

手術質量的要求可根據申報的具體適應癥做出相應要求。要求如下：

1.制瓣

角膜瓣厚度，允差±15μm；角膜瓣直徑；角膜瓣的留蒂寬度（或角度）；角膜瓣的邊緣切割角度；瓣蒂位置（若有）；瓣的形狀（若有）；瓣的創面質量：角膜瓣或分離上皮瓣的創面應平整光滑無殘留，均勻一致，不允許有碎瓣。

2.前囊切開（撕開）

切割直徑、切割深度。

3.晶狀體核劈碎

激光劈核（劈核形狀）；激光碎核（螺旋）（若適用，根據實際情況進行要求）：碎核內半徑、碎核間隙z軸、碎核（柱狀切削）半徑、碎核（徑向切削）半徑；與后囊膜的距離（測量設備的要求）。

4.角膜切口

角膜切口寬度、入口角設置、出口角設置、隧道長度。

5.角膜移植

切割厚度，允差±20μm（離體切割厚度的允差由注冊申請人確定）；切割直徑或切割寬度；邊緣切割角度；切割形狀。

（三）附件要求

1.治療包（或套件）要求

*大負壓、壓平力（參考行標）；真空氣路要求；尺寸；無菌：患者接口裝置套件應無菌；環氧乙烷殘留量：經環氧乙烷滅菌后，其殘留量應小于10μg/g。

2.接觸鏡的要求

曲率、中心厚度、光透過率。

3.生物測量學性能（若適用），白內障手術

角膜曲率半徑測量允差、角膜中心厚度測量允差、前房深度測量允差、晶狀體頂點位置測量允差、晶狀體曲率半徑測量允差、晶狀體中心厚度測量允差。

4.腳踏開關的要求：具體見相關標準。

（四）軟件功能要求

根據產品的實際情況編寫，例如：

飛秒激光掃描方式、掃描順序；3D眼球模擬重建功能；系統開機自動檢測各項功能。

（五）患者支撐系統（床）要求

參考準分子激光標準，明確調節范圍、旋轉角度（若有）和*大速度。

（六）不間斷電源或其他保障措施（可不在產品組成中，但需有要求，在說明書中明確）

應明確電力不足時不間斷電源（UPS）可堅持的時間。

（七）輔助光源（按功能提要求）

輔助光源包括照明、固視和成像等（含OCT光源）所采用的所有光源。眼科光源設備可參考ISO 15004—2標準。注視燈（固視燈）應明確光譜范圍和功率。紅外成像燈應明確輻照度并增加成像功能的要求。

（八）輔助設備要求（若適用）

1.手術顯微鏡：符合GB 11239.1—2005相關要求。

2.裂隙照明性能：裂隙寬度、裂隙高度、裂隙光斑的*大照度、裂隙平行度，裂隙應左右移動，裂隙光斑邊緣整齊光滑，清晰分明，亮度應均勻。

3.光學相干斷層掃描儀（OCT）：光源的中心波長及帶寬、*大輸出功率、掃描寬度、橫向（B-Scan）分辨率和縱向（A-Scan）分辨率、掃描深度、測量允差和測量重復性、目標指示裝置（若適用）的放大率和視場中心的分辨力。注明頻域還是時域。

（九）安全

應符合GB 9706.1—2007、GB 9706.20—2000、GB 7247.1—2012、YY 0505—2012、GB 9706.15（若適用）的要求。

（十）環境適應性

應符合GB/T 14710的要求；注冊申請人應給出具體試驗條件和檢驗項目。但各試驗項目的“*后檢測”應至少包含“激光*大輸出平均功率”。

三、檢驗方法

在檢驗方法中應明確做試驗時的工作條件。性能指標中的每條要求均應有相應的檢測方法，并盡量保持檢驗方法中的編號與性能指標的編號對應。

需要特別說明的是，“角膜瓣的厚度及厚度允差”的試驗方法，建議大、中、小每種切割厚度至少選擇6只新鮮豬眼球，制作出角膜瓣，并對每片角膜瓣的五點厚度用含有角膜測厚功能的裝置進行測量，從而計算出五點的角膜厚度的平均值，即為該角膜瓣的厚度。

（一）典型產品的確定原則

1.典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。

2.建議考慮功能*齊全、結構*復雜、風險*高的產品。

3.注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標或功能不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能*多的產品作為典型產品。

（二）電磁兼容檢驗要求

1.應符合YY 0505《醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中規定的要求。

2.基本性能

至少包含治療激光輸出功率的準確性，和主要功能無非預期的輸出或模式的改變（例如，顯示、測量及控制部件是否正常工作）。

3.電磁兼容性試驗要求

提供測試模式選擇依據，基本性能選擇依據，檢品典型性的選擇依據。對于缺少必要的理論和/或試驗數據作為依據的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋申報單元中的全部型號。

4.應體現GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》與YY 0505《醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》檢驗報告之間的關聯性。

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