作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
額溫槍是現階段排除新冠患者**步流程中的必要裝備,在歐洲,這類產品需經過歐盟公告機構的CE認證才能在歐盟進行上市。國內權威的額溫槍出口歐洲 ce認證機構有百檢網,是中國檢驗認證集團下屬實驗室,權威指定實驗室。
手持式體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍)在歐盟無論是MDD/MDR,其分類均為:Rule10, IIa
生產該產品的企業由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》。
1、依據產品《技術要求》委托CNAS授權的各省醫療器械檢測所進行產品的測試;
2、準備注冊文件,結合各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫。額溫計產品已列入豁免臨床的產品目錄(*新編號353),但需要提供精確度驗證報告(依據GB/T 21417-1:2008);
3、注冊文件齊全后向省藥監局申報,省藥監局受理;
4、藥監局審理注冊文件的同步,派出審核官對制造商進行現場質量體系考核;
5、制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料,一般向市市場監督管理局申請頒發生產許可證書。
額溫槍CE認證流程
1.建立符合ISO13485要求的質量管理體系,并運行;
2.按照法規要求對產品進行設計和試生產;
3.產品驗證(測試);
4.產品確認(臨床);
5.編寫產品技術文檔準備及編寫(包括歐盟代表協議準備等);
6.向公告機構提出MDD或MDR證書申請并接受公告機構技術評審及現場審核;
7.由公告機構完成審核后頒發證書;
8.上市后的監督跟蹤和維護。
額溫槍測試標準包括:
IEC60601-1:2005+A1:2012,
IEC60601-1-2:2014
,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;
接觸人體的外殼部分材料需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試
依據ISO80601-2-56:2017專標驗證需要進行產品精確度驗證等。值得注意的是,產品的精度驗證包含了臨床精度驗證和臨床精度驗證部分。
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1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
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8、檢測報告權威有效、中國通用;
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