紅外溫度計(jì)出口美國需要做什么認(rèn)證？答案是FDA認(rèn)證，因?yàn)榧t外溫度計(jì)屬于醫(yī)療器械2類產(chǎn)品，醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請(qǐng)。常見的紅外體溫計(jì)在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請(qǐng)。

溫度計(jì)FDA510(k)申請(qǐng)流程：

1.進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）

2.準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評(píng)

3.獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信

4.完成工廠注冊(cè)和器械列名

510(k)文件是企業(yè)向FDA遞交的產(chǎn)品上市前申請(qǐng)文件，目的是證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械進(jìn)行對(duì)比，得出支持等價(jià)器械的結(jié)論。對(duì)FDA 510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息。

FDA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

1.申請(qǐng)函。此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、FDA 510(k)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(k)號(hào)碼。

2.目錄。即FDA 510(k)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。

3.真實(shí)性保證聲明。FDA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本。

4.器材名稱。即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名。

5.注冊(cè)號(hào)碼。如企業(yè)在遞交FDA 510(k)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明。

6.分類。即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼。

7.性能標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)。

8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。

9.實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(k)申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請(qǐng)不會(huì)通過。

10.510(k)摘要或聲明。申請(qǐng)文件摘要和支持等價(jià)器械的結(jié)論。

11.產(chǎn)品描述。包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等。

12.產(chǎn)品的安全性與有效性。包括各種設(shè)計(jì)、測試資料。

13.生物相容性。生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用。

14.色素添加劑（如適用）。

15.軟件驗(yàn)證（如適用）。

16.滅菌（如適用）。包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

美國的紅外體溫計(jì)相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)包括：

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012，(IEC 60601-1:2005，MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》，ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015，MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》，ASTM E 1965-98:2016《間歇測定病人體溫用的紅外溫度計(jì)》。按檢測類型分為基本要求、電磁兼容要求和性能要求。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析：

美國紅外體溫計(jì)涉及的項(xiàng)目包括輸入功率；保護(hù)接地、功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強(qiáng)度；抗跌落性；電磁兼容等。項(xiàng)目要求如下：

咨詢熱線400-101-7153打不通或者占線可加微信

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/