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電子血壓計出口美國需要做哪些認證?

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

電子血壓計出口美國需要做哪些認證?我們下面詳解:電子血壓計對測量專業技術要求低,使用簡單,且可避免人為誤差,部分產品還配有語音播報功能,可以根據血壓指標發出預警,尤其適合老年人使用。由于多項優點,電子血壓計不論在出口還是內需都將真正迎來剛需!




在美國屬于II類醫療器械,由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,須通過510K上市前通告,獲得工廠注冊和醫療器械列名后方可在美國上市。血壓設備FDA認證屬于FDA II類醫療器械,提交類型為510k,出口美國需要通過510k申請


FDA認證檢測要求:手動的,電子的或者自動化的血壓計需要通過安全測試及相關性能測試


電子血壓計

FDA注冊辦理流程


1.客戶提供企業英文資料(若提供中文資料,我司可代為翻譯,翻譯后資料需要客戶公司蓋章回傳)。


2.客戶提供產品詳細資料。


3.FDA注冊工程師和美國合作伙伴(美代)共同拿到客戶資料,FDA注冊工程師整理資料并對產品進行相關測試為注冊做準備。


4.FDA注冊工程師和美國合作伙伴(美代)合作完成FDA注冊。


5.拿到Facility RegistrationNumber,完成注冊。

咨詢電話:400-101-7153;微信

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