本文具體對(duì)藥品與包裝材料相容性研究過(guò)程如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)詁進(jìn)行解析。具體詳細(xì)介紹了研究過(guò)程的3個(gè)評(píng)定階段及其在相容性研究過(guò)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)結(jié)果安全性評(píng)定時(shí)涉及到的PDE，SCT，QT，AET的概念，同時(shí)結(jié)合實(shí)例對(duì)浸出物試驗(yàn)結(jié)果如何進(jìn)行安全性評(píng)定進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。

直接接觸藥品的包裝容器系統(tǒng)在藥品的生產(chǎn)、使用中具有對(duì)活性物質(zhì)或制劑的保護(hù)作用，此外其功能性、安全性、相容性是對(duì)包裝系統(tǒng)的基本要求。藥品與包裝容器系統(tǒng)的相容性研究一直以來(lái)是藥品監(jiān)管當(dāng)局*度關(guān)注的問(wèn)題，為了更好地科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品與包裝系統(tǒng)相容性研究工作，保障藥品安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性科學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，于2012年9月27日正式發(fā)布。其他相關(guān)的藥品與不同包裝材料的相容性科學(xué)研究指導(dǎo)原則也將陸續(xù)頒布。

在《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性科學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中詳細(xì)介紹了藥品與包裝材料進(jìn)行相容性研究的全過(guò)程，特別強(qiáng)調(diào)相容性研究主要是針對(duì)包裝材料對(duì)藥品的影響進(jìn)行。

相容性研究過(guò)程具體分為如下6個(gè)步驟:

①確定直接接觸藥品的包裝組件。

②了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝全過(guò)程。

③分別對(duì)包裝組件所采用的不同包裝材料進(jìn)行提取實(shí)驗(yàn)，對(duì)可提取物進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并預(yù)測(cè)潛在的浸出物。

④進(jìn)行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用科學(xué)研究，包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)，獲得包裝容器系統(tǒng)對(duì)主輔料的吸附及在制劑中出現(xiàn)的浸出物信息。

⑤對(duì)制劑中的浸出物水平進(jìn)行安全性評(píng)定

⑥對(duì)藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié)，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。

在這6個(gè)步驟中既涉及到化學(xué)家的科學(xué)研究工作，也涉及到毒理學(xué)家的參與和科學(xué)研究?；瘜W(xué)家的科學(xué)研究任務(wù)具體在建立科學(xué)的實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)可提取物、浸出物進(jìn)行鑒定和準(zhǔn)確的定量;毒理學(xué)家的工作是對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行安全性評(píng)定，二者科學(xué)研究工作的結(jié)合才能對(duì)浸出物可能對(duì)藥品產(chǎn)生的影響，尤其是安全性的影響得出科學(xué)的答案，*終獲得包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。

本文具體對(duì)相容性研究過(guò)程如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)定進(jìn)行解析。

1藥品與包裝材料相容性研究過(guò)程分3個(gè)評(píng)定階段對(duì)于選擇的包裝材料是否適合作為藥品的包裝，在藥品整個(gè)的研發(fā)全過(guò)程中要經(jīng)歷3個(gè)具體的評(píng)定階段:

第1階段是對(duì)包裝材料的篩選:**對(duì)將要確定的直接接觸藥品的包裝材料和組件了解和分析其材料的組成。以包裝材料是塑料材料為例，應(yīng)知道其主要的添加劑，特別是那些容易遷移的物質(zhì)，如抗氧劑、增塑劑、催化劑、引發(fā)劑、著色劑等。確認(rèn)包裝材料與藥品的接觸方式與接觸條件。確認(rèn)包裝材料和藥品的生產(chǎn)工藝過(guò)程。

對(duì)擬采用的包裝材料進(jìn)行篩選和表征，按照包裝材料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒別、理化性質(zhì)檢查等。在符合要求的前提下評(píng)估其適用性，并分析可能的可提取物和潛在的浸出物。

第2階段是對(duì)包裝系統(tǒng)的提取試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估:提取研究是指采用適宜的溶劑，在較劇烈(參考藥品制劑工藝)的條件下，對(duì)包裝組件材料進(jìn)行的提取試驗(yàn)研究;目的是通過(guò)提取試驗(yàn)研究獲得的可提取物信息，分析匯總可提取物的種類及含量，進(jìn)行必要的化合物歸屬和結(jié)構(gòu)鑒定、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)結(jié)構(gòu)類型歸屬進(jìn)行相應(yīng)的安全性研究分析，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)程度

第3階段是對(duì)浸出物檢測(cè)結(jié)果的評(píng)估:通過(guò)遷移試驗(yàn)考察從包裝材料中遷移并進(jìn)入制劑中的物質(zhì)。這些浸出物的存在有可能對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量產(chǎn)生潛在的影響，是我們*終判斷包裝系統(tǒng)與藥品相容性問(wèn)題的主要依據(jù)。百檢網(wǎng)對(duì)浸出物檢測(cè)結(jié)果的評(píng)估過(guò)程是一個(gè)比較復(fù)雜的過(guò)程，基于保證患者安全的基礎(chǔ)上要進(jìn)行多方面的權(quán)衡，以確定合理的控制標(biāo)準(zhǔn)。

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