現(xiàn)階段藥審中心CDE已髙度關(guān)注給藥醫(yī)療器械的相容性研究，已經(jīng)有不少被發(fā)回要求補(bǔ)充給藥醫(yī)療器械相容性研究的實(shí)例。長(zhǎng)久以來，給藥途徑的把控與管理是不在藥廠的把控范圍之內(nèi)。但給藥途徑作為藥品生產(chǎn)、銷售、使用的*終重要環(huán)節(jié)，如不把控，材質(zhì)對(duì)藥品的吸附有可能會(huì)使得藥廠在生產(chǎn)中花了大量財(cái)力物力而嚴(yán)格控制的含量水平卻在給藥端完全失控。

靜脈注射作為現(xiàn)代臨床重癥治療中的主要方法，特別在國(guó)內(nèi)，已成為了臨床常用的治療手段之一。靜脈注射給藥是一種藥物不經(jīng)任何生物屏障直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)的獨(dú)特給藥方式，因此藥物與輸注裝置（輸液器）的相容性是藥物靜脈注射安全的主要影響因素，并且根據(jù)藥物的理化特性正確選擇輸液器是藥物有效和安全的主要保障。臨床中，靜脈注射給藥主要的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有：

1.需要用非PVC（聚氯乙烯polyvinylchloride）而沒有用非PVC材質(zhì)的輸液器；

2.需使用避光用輸液器而沒有使用；

3.以及沒有按藥物對(duì)輸液器的過濾孔徑要求選擇精密輸液器等不符合標(biāo)準(zhǔn)的使用情況。

除此之外，輸液的生產(chǎn)基本上都需要經(jīng)過高溫滅菌，其包裝系統(tǒng)和藥液長(zhǎng)期直接接觸，包裝系統(tǒng)和制劑之間發(fā)生相互作用的風(fēng)險(xiǎn)性較高。包裝用材的化學(xué)物質(zhì)遷移到制劑中，包裝用材對(duì)制劑產(chǎn)生吸附作用，都有可能影響到患者用藥的安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性。包裝系統(tǒng)的相容性包括基礎(chǔ)輸液加藥前溶液與包裝系統(tǒng)的相容性、基礎(chǔ)輸液加藥后藥液與包裝系統(tǒng)的相容性。

在給藥醫(yī)療器械的相關(guān)相容性國(guó)內(nèi)指南中，*早由院發(fā)布的《一次性使用避光輸液器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》較為完整的提出了相容性的檢測(cè)要點(diǎn)，主要有：

1.一般相容性研究

a)藥物試驗(yàn)。使用擬輸注的藥品進(jìn)行研究，按照試驗(yàn)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)通過避光輸液器前后藥物溶液理化指標(biāo)，其指標(biāo)應(yīng)該不發(fā)生變化。通常考慮在常溫（25℃±1℃）及40℃±1℃溫度條件下試驗(yàn)。

b)添加劑、降解產(chǎn)物等的溶出和遷移。遷移試驗(yàn)的溫度應(yīng)在37℃±1℃和60℃±2℃條件下采用前面經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證過的方法分別考察輸液器添加劑的遷移情況。

2.避光性能試驗(yàn)

a)避光能力。需使用一定光照強(qiáng)度在一定溫度條件下，經(jīng)過動(dòng)態(tài)滴注考察穩(wěn)定性。

b)避光物質(zhì)的溶出和脫落。

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