CDE前不久施行的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》及《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見（征求意見稿）》均明確提出，需依照《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（18.04.26已發(fā)布試行稿）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行包材相容性研究，保證注射劑所用包材應(yīng)在達(dá)到臨床使用需用的同時(shí)與藥物及輔料具備良好的相容性。

自15年起的藥政大改革令人非常明顯覺得到了監(jiān)管趨勢(shì)的提升，且制劑立卷審查標(biāo)準(zhǔn)中明確將“未提供包材相容性研究資料”作為重大缺陷項(xiàng)，故領(lǐng)導(dǎo)堅(jiān)決決定不能再如以前那樣應(yīng)付了事，必須要進(jìn)行相比全方位的針對(duì)性的研究。

看完CDE指導(dǎo)原則后，覺得就是進(jìn)行全方位的包材相容性研究，必須要配置全套大型分析儀器，檢測(cè)不揮發(fā)物需用HPLC-DAD和LC-MS，檢測(cè)揮發(fā)性物質(zhì)需用GC-MS/FID，檢測(cè)元素雜質(zhì)需用ICP-MS/OES，檢測(cè)玻璃包材內(nèi)表面需用SEM，覺得全套配置這些儀器的確也是不輕松的。

但是不是說僅有HPLC和ICP就不能進(jìn)行相關(guān)研究了呢？小編現(xiàn)在的理解是，具體品種需具體分析，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高的吸入制劑，顯然得全方位研究；針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)相比較低的注射液，尤其是仿制注射液，若包材材質(zhì)與原研一致，則可根據(jù)情況適當(dāng)研究，但針對(duì)創(chuàng)新型（新分子實(shí)體或改良型制劑）注射液，務(wù)必全方位研究；針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)相比更低的注射用粉針，可適當(dāng)研究。當(dāng)然了，保險(xiǎn)的肯定是不管什么劑型，均全方位進(jìn)行輸液器具相容性研究，但當(dāng)儀器配置或項(xiàng)目資金受限時(shí)，小編認(rèn)為可適當(dāng)控制研究的廣度和深度。

明確了可提取物和潛在浸出物后，應(yīng)盡量用少的方法檢測(cè)所有目標(biāo)物。在另一個(gè)項(xiàng)目研究中，明確了膠塞中三種組分通過HPLC檢測(cè)，在分析方法開發(fā)時(shí)，參考EP通則和文獻(xiàn)為每種化合物分別建立了檢測(cè)方法。但到了提取試驗(yàn)階段，馬上就后悔了，因每做1次提取，均不得不用3種方法分別檢測(cè)，費(fèi)時(shí)費(fèi)力還占用儀器，痛定思痛后，又重新開發(fā)了梯度方法，同時(shí)檢測(cè)該3種化合物；建議各位，如果可以，在分析方法開發(fā)時(shí)，就將同類化合物均考慮用一種方法檢測(cè)。

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