醫療器械環氧乙烷殘留量檢測詳解

環氧乙烷又叫做氧化乙烯，是一種可刺激身體表面并引起強烈反應的可燃氣體。在很多情況下，環氧乙烷是可導致突變的，對胎兒可產生毒性，并可至畸，對睪丸的功能具有副作用，并能損害體內許多器官系統。在動物致癌研究中，吸入環氧可產生幾種贅生性變化，包括白血病，腦腫瘤和乳房腫瘤。當食入或皮下注射環氧乙烷時，可在接觸部位形成腫瘤。環氧乙烷是一種非?；钴S的滅菌劑，滅殺能力強且廣泛，有很強的穿透能力，適用于包裝物的熏蒸滅菌，對物品損壞輕微。其滅菌機制是環氧乙烷與微生物蛋白質上的羧酸，氨基，硫基和羥基，產生烷基化反應，阻止微生物的正常功能，使微生物死亡。環氧乙烷能殺滅各類微生物，包括牙孢型，結核桿菌，細菌，病毒，真菌等。對環氧乙烷抗開*差的是酵母菌和霉菌、*強的是細菌牙孢。研究發現，枯草桿菌黑色變種是一種抗力較強的芽孢菌。故目前國內外采用此君作為環氧乙烷滅菌效果監測的指示菌株。

環氧乙烷與氯元素接觸可查產生毒性更大的2-氯乙醇。2-氯乙醇時一種刺激身體表面，具有急性毒性，可以通過皮膚快速吸收的可燃液體，2-率乙醇還具有微弱的致突變性，有潛在的致胎兒毒性和致癌性的可能，并對體內的幾種器官系統，包括肺、腎、中樞神經系統和心血管系統造成損傷。

因此，近幾年來，醫療器械中的一次性無菌產品，體內植入性導管，血液透析液等高分子醫療器械都是采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷滅菌殘留物問題越來越引起人們的重視。產品在生產和涉及時應考慮選擇合適的材料和滅菌工藝，以使殘留量將至*低，保證對正常使用此產品的患者造成的危害*小。GB/T16886.7規定了環氧乙烷滅菌的醫療器械單位產品上環氧乙烷和2-氯乙醇殘留量的允許限量、環氧乙烷和2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。

醫療器械環氧乙烷殘留量的允許限量

一醫療器械的分類

在確定了醫療器械所允許釋放給患者的環氧乙烷和2-氯乙醇*大日劑量時，器械應按接觸時間進行分類，GB18666.1根據器械與人體接觸時間長短分為以下3種作用類型;

（1）短期接觸：一次性或多次使用、接觸時間不超過24h的器械。

（2）長期接觸：一次性或多次使用，接觸時間超過24h但不超過30d的器械。

（3）持久接觸：一次性、多次或長期使用，應使用較嚴的試驗要求。對于多次接觸的器械，在確定器械屬于哪一分類時，應考慮潛在的累加次數作用時間的綜合?！岸啻巍笔褂檬侵钢貜褪褂猛N器械。

二環氧乙烷殘留量允許限量的確定

醫療器械中，環氧乙烷的殘留量是采用美國醫藥工業協會（PMA）推薦緩釋藥物中的有機揮發性雜質限量的確定方法來確定的。

1一般情況

持久接觸和長期作用器械的限量以*大平均日劑量來表達，同時還要遵循接觸器件24h的附加限定，對持久接觸器械要遵循前30d作用類型的附加限定。這些限定規定了早期交付給患者的環氧乙烷和2-氯乙醇限量。

1）持久接觸器械

環氧乙烷對患者的平均劑量不應超過0.1mg/d.此外*大劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。

2-氯乙醇對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外*大劑量：前24h不應超過12mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。

2）長期作用器械

環氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外*大劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過60g.

3）短期作用器械

環氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過20mg。

2-氯乙醇對患者的平均日劑量不應超過12mg。

同時使用多個器械或器械用于新生兒會使環氧乙烷作用加劇，應注意。

2特殊情況

對復合器械系統，應對每單個器械規定限量。對某些器械，當前的發展水平不能滿足這些限量，根據對患者的利益可適當提高劑量。

對于血液凈化裝置，應對每單個器械規定限量。對某些器械，當前的發展水平不能滿足這些限量，根據對患者的利益可適當提高劑量。

對于血液凈化裝置，其*大環氧乙烷日劑量不應超過20mg，*大環氧乙烷月劑量不應超過60mg，但醫生的*大劑量可超過2.5g?；颊咴谶M行血液凈化時，需每周接觸2mg環氧乙烷三次，且這種接觸需持續8年，才能超過醫生*大允許量2.5g，如果持續接觸70年（但沒人能接受這么久的治療）致癌的風險將從1/10000增加至1/1000，增加的風險可與70年的血液凈化收益相抵消。

對于血液氧合器和血液分離器，*大環氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過60mg，人一生的*大的環氧乙烷劑量不應超過2.5g；眼內透鏡（植入眼內的器械）上，環氧乙烷殘留量每只每天不超過0.5μg，每個透鏡不超過1.25μg。

醫療器械檢測

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