生物相容性評價測試內(nèi)容是什么呢？

生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。

?ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價；目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。

主要測試項(xiàng)目一般保含以下幾個部分：

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，（紅色為新增測試項(xiàng)目）

第 1部分ISO10993-1:評價與試驗(yàn);

第 2部分ISO10993-2:動物保護(hù)要求;

第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

第 5部分ISO10993-5:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗(yàn);

第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);

第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì);

第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

第 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性?

第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法

測試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的！目前做的*多的測試主要是：

第 5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；

第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗(yàn)。

?ISO10993-5對應(yīng)國標(biāo)為GB/T16886-5

?ISO10993-10對應(yīng)國標(biāo)為GB/T16886-10?

1,表面接觸器械

電*、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等

接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等

用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的教料或護(hù)理器械和封閉敷貼等

2,外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等

腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充埴材料、皮膚釘?shù)?/span>

血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電*、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

3,植入器械

矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉

傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等

起搏器電*、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等

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