作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局)2020年 第49號(hào)文的通告,藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴(kuò)張器、一次性使用真空采血管、體溫計(jì)、醫(yī)用可/非吸收縫合線、電動(dòng)輪椅、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試紙等相關(guān)產(chǎn)品開展了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢,并對(duì)近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品和部分我省注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展了跟蹤符合性監(jiān)督抽檢。
本次監(jiān)督抽檢共抽檢樣品805批次,涉及我省21個(gè)地市,268家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),125家經(jīng)營(yíng)企業(yè),243家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及,79家省外生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn),有55批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,其中,電磁兼容問題不合格產(chǎn)品有3個(gè)。主要不合格電磁兼容測(cè)試項(xiàng)目有輻射發(fā)射、靜電放電抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度。
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