消毒殺菌產品出美國EPA注冊認證詳解，很多人會很困惑，消毒洗手液和消毒濕巾，出口到美國，到底是該做FDA認證還是應該做EPA認證呢？

**我們簡單談談美國的法規體系和政府分工。美國聯邦法規CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵蓋了一個領域，所有的政府職能部門都依據CFR法規的授權，以CFR法規為基礎，進行行業管理和執法。對于消毒產品，有兩個CFR法規對其有規定，分別是21 CFR和40 CFR。這兩部聯邦法規分別對應的政府職能部門為FDA和EPA。

l 消毒劑是只含有化學消毒成分的產品，包括消毒濕巾。用于醫用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。

?僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊，其他活性劑的洗手液還在EPA的研究中，暫不需要FDA OTC注冊。

FDA OTC注冊

消毒洗手液。消毒濕巾和免洗凝膠，是簡單的FDA OTC類的醫療器械注冊，工廠僅僅需要注冊FDA OTC工廠商號，取得NDC Labeler Code，并對標簽進行備案。工廠僅需要在FDA系統標明自己的產品是70以上的乙醇，還是80%以上的丙二醇。特別說明：免洗洗手液也是按照酒精含量來分類，視為酒精消毒洗手液的一種。

EPA消毒產品注冊

EPA將消毒產品分為消毒劑（含活性成分）、消毒裝置（不含活性成分，依靠物理原理滅菌消毒）、和復合裝置（既可以靠物理原理滅菌，也可以靠活性劑滅菌消毒）。

含有活性成分的消毒劑產品，必須取得EPA注冊號（EPA Reg. No.），還需要取得EPA商號（Est. No.）；對于消毒裝置，僅需要取得EPA商號。

哪些產品必須經過FIFRA注冊

根據FIFRA法案的規定，任何含有活性成分（化學試劑）或者通過物理原理來滅殺有害生物，或者有抗菌滅菌功能的，都受制于FIFRA法案的管制。必須在EPA注冊，并且滿足FIFRA法案規定的其他要求。具體的殺蟲滅菌產品如下：

1. 農藥殺蟲劑,
2. 除草劑,
3. 殺菌劑
4. 滅鼠劑,
5. 抗菌劑,
6. 各種裝置（不管是否含有活性成分）
7. 生物殺滅劑：生物殺滅劑在美國屬于聯邦殺蟲劑殺菌劑和殺鼠劑法案（FIFRA）的監管范圍，相關產品有滅菌劑、消毒劑和防霉劑等。

監管機構

美國環保署（EPA）

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