生物相容性測試項目怎么做？醫療器械廠商在開展風險管理工作時，通常會考慮材料的生物學危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。由于醫療器械類別多樣，使用的材料也紛繁復雜，所以測試項目會有很大差異。

例如，材料成熟且成分單一、使用風險低的非侵入器械可能開展“基礎三項”就足矣，但對于材料新穎、使用風險高的植入器械而言，可能就需要完成更多的測試項目。那么，廠商該如何選擇合適的測試項目呢？本文將和大家一起討論這個話題。

1醫療器械的類別

生物學評價的核心是關注材料的安全性。不同材料、不同使用部位、以及不同接觸時長都會導致不一樣的生物學危害，因此開展的測試項目也會不盡相同。為了讓廠商更方便地識別和明確測試項目，生物學評價的參考標準ISO 10993-1:2018按照人體接觸性質和接觸時間對醫療器械進行了分類。

1. 按人體接觸性質分類

按照人體接觸性質，醫療器械可分為三種情況：表面接觸、外部接入和植入。

表面接觸器械

關于這一條分類標準，大家要關注器械與人體表面接觸部位的性質。**種情況是僅與完整皮膚接觸的器械，常見的器械有壓縮繃帶、固定帶、電*片、體外假體等；第二種情況是與無損傷粘膜接觸的器械，比如導尿管、氣管插管、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡等；第三種情況是與傷口或損傷表面接觸的器械，*常見的產品就是創可貼，其它產品還包括各種敷料或封閉敷貼等。

外部接入器械

外部接入器械的分類要考慮應用部位，通常分為三種情況：1）與血路間接接觸的器械，一般指與血路上某一點接觸并作為管路向血管系統輸入的器械，典型代表是輸液器和輸血器；2）與組織、骨或牙髓/牙本質系統接觸的器械，相對應的代表器械有腹腔鏡、關節內窺鏡、牙科填充物等；3）與循環血液接觸的器械，比如透析器、透析管路及附件、血管內導管、臨時性起搏電*等等。

植入器械

按照植入物的接觸部位，植入器械可分為兩類：1）與組織/骨接觸的器械，與組織和組織液接觸的典型器械有乳房植入物、起搏器、植入性給藥器械、人工肌腱等，與骨接觸的代表器械有人工關節、骨釘骨板、骨水泥等；2）與血液接觸的器械，例如心臟瓣膜、人工血管等。

2. 按接觸時間分類

根據接觸時間，醫療器械可以明確分為三類：1）短期接觸(A):24小時內一次、多次或重復使用或接觸的器械；2）長期接觸(B):24小時至30天內一次、多次或重復長期使用或接觸的器械；3）持久接觸(C):30天以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械。

特別要注意的是，對于多次接觸的器械，在分類時要?考慮潛在的累積效應?，要計算接觸過程中總的跨越時間。例如，燒傷病人在使用敷貼時，由于換藥時使用的是同一規格型號的產品且換藥間隔很短，所以不能將單個的敷貼孤立來看，而應該考慮多個產品的累積作用，將使用時間疊加。

另外，該標準明確提到，如果一種材料或器械兼屬于兩種以上的時間分類，應采用較嚴的試驗或評價考慮。

2如何選擇生物相容性測試項目

大家如果按照上述兩個分類原則確定了器械類別，接下來就可以根據標準ISO 10993-1:2018的附錄A表格1給器械“找定位”了。該表格明確了器械類別和測試項目的關系，表格的**列是器械類別，第二列是接觸情況，第三列是接觸時間，第四大列是測試項目。

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