醫療器械EMC測試怎么辦理？醫療器械EMC安規測試可直接找深圳百檢網檢測機構申請辦理，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

下面為您詳解醫療器械EMC測試。醫療器械類：**類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；醫療器械類：第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；

a、心電診斷儀器：單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機等；

b、腦電診斷儀器：腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實時分析記錄儀等

c、無創監護儀器：病人監護儀、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀等；醫療器械血類：第三類是指植入人體，用于支持、

維持生命，對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

a、用于心臟的急救、治療裝置：如心臟調博器，心臟除顫起博儀等

b、有創式電生理儀器：如病人有創監護系統、顱內壓監護等

c、高頻手術和電凝設備：如高頻電刀、高頌扁桃體手術器、射頻控溫熱凝器等。

醫療器械EMC安規測試部分解讀：

YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準（以下簡稱YY0505-2012標準）于2012年12月17日發布，根據國家局規定，自2014年1月1日起，首次申報注冊的第類醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YYO505-2012標準要求的檢測報告。

2015年1月1日后，首次申報注冊的第I、Ⅱ類醫用電氣設備應提交由醫療器械檢測機構出具的符合YYO505-2012標準要求的檢測報告。以上產品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的醫用電氣設備，在重新注冊時也應提交符合YYO505-2012標準要求的相應檢測報告。否則，醫用電氣設備將不能注冊或者重新注冊。

1、醫療器械YY0505-2012試驗項目YYO505-2012針對EMC規定中的電磁發射測試項目如下：電源端子傳導騷擾電壓（傳導騷擾CE）：GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；斷續騷擾（喀聽聲）：GB4824、GB4343.1；諧波電流發射：GB17625.1；電壓波動/閃爍發射：GB17625.2YY0505-

2002針對EMC規定中的電磁抗擾度測試項目如下：靜電放電（ESD）：GB/T17626.2射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3射頻傳導抗擾度（CS）：GB/T17626.6電快速瞬變沖群抗擾度（EFT）：GB/T176264工煩磁場：GB/T17626.8浪涌抗擾度（Surge）：GB/T17626.5電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626.11

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