廣東KN95防護口罩ce認證機構選百檢網。近期，國內外爆發疫情，目前國內有所緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數持續上升，伊朗以*高的致死率引發全球關注?？谡殖隹谝呀洺蔀槿缃褚咔橄碌臒嶙h話題。很多做口罩的朋友詢問如何能夠快速注冊，甚至有人問是否能夠一周就拿到歐盟CE、美國FDA的認證。一周拿證是否可行，對于以上說法我們有必要對CE認證做一下了解。

歐盟口罩產品的法規和標準

Regulation(EU) 2016/425

特點：法律法規

實施日期：2018年4月21日

過渡期：1年

沒有取得CE認證的違法代價會有哪些，例如：1.通報全世界認證機構不可以給這家企業認證；2.通知所有歐盟海關，這家企業產品不可以進入歐盟境內；3.在廠家造成惡劣的影響時候，是要追究企業的法律責任的。

歐盟口罩產品所遵循的標準是：EN 149:2001+A1:2009

對應產品：隨棄式面罩，呼吸防護裝備-防顆粒物半面妝-要求、實驗，標識。

口罩產品通過EN149認證需要：1.產品要完全覆蓋口鼻；2.完全由濾材構成或者面罩+不可拆卸濾材。

根據EN149的定義要求來看，平面防護口罩沒辦法緊密貼合臉部，口罩的泄露率和性能都會存在很大的問題，而不適合做EN149的認證。國內醫療和PPE產品分的不是那么的清晰，但歐盟對醫療和PPE劃分是非常清晰的，這類產品只能作為醫療產品進行出口，而不適合作為PPE產品認證出口。醫療口罩檢測的主要是防水和防細菌的性能，這類檢測主要是針對醫護人員日常工作防止血液、組織液、唾液等飛濺到臉上進入口腔。這種產品和我們PPE定位的使用功能和環境是有很大區別的，所以這種產品是不可以做歐盟CE認證的，不能作為PPE進行出口和銷售的。

不適宜做EN149檢測的還有：鼻罩、可替換濾芯的口罩、網紅爆款口罩、面罩+送風機的口罩、兒童口罩等。

口罩產品都需要測試什么

EN 149:2001+A1:2009與GB 2626-2006進行對比：GB 2626-2019，發布于2019年12月31日，在2020年7月1日開始實施。

檢測項目相同：

口罩產品都需要檢測什么？

每個樣品的總呼吸阻力不應大于350Pa，總呼氣阻力不應大于250Pa。通氣量（85±1）I/min

EN149和國標一個很大的區別是，國標標注的一次性使用口罩，即隨棄式口罩；歐標則分為可重復使用和不可重復使用口罩，可重復使用口罩一般以8個小時為界定，一般可超過8個小時使用的就默認為是可重復使用口罩，不足以8個小時的為不可重復使用口罩，但是在認證流程上是無差別的，在檢驗檢測時會有些微差距。

口罩產品CE認證流程

根據PPE法規2016/425吧PPE風險防護等級是分為III類，I類產品是可能產生潛表型機械傷害；II產品是如微波、爐烤箱等隔熱手套等；III類產品是可能會致死、致傷，對身體產生不可逆的損傷，比如救生衣、墜落防護產品、呼吸防護產品，口罩是屬于III類產品。

口罩類產品的認證形式是Module B(EU形式檢驗認證)+ Module C2（內部產生控制和產品的隨機性監督抽查，確保產品一致性）+ Module D（生產過程質量控制，確保產品一致,工廠審核，3年有效）。

CE認證技術文件需要哪些

1.風險評估報告：為應對產品使用中可能存在的風險，在產品設計生產過程中采取的措施；

2.基本健康安全列表：ZA列表；

3.產品設計圖紙：爆炸圖、尺寸圖、位置；

4.協調標準目錄：由CEN,CENELEC及ETST根據歐盟委員會于各成員國商議后發布命令制定、批準并實施的歐洲標準。根據歐洲標準化組織規定，各成員國必須將協調標準轉為國。家標準，并撤銷全部有悖于協調標準的國。家標準。協調標準為強制性標準！

5.檢測報告：由具備CNAS授權的實驗室出具的檢測報告，報告日期為3年以內。

6.產品標識和包裝信息：EN 149:2001+A1:2009、9.1 Packaging、9.2 Particel filtering half mask.

7.產品說明書：EN 149:2001+A1:2009、10 Information to be supplied by the manufacture/Regulation(EU)2016/425、ANNEX II EHSR 1.4 Manufacturer’s instructions and information

8.歐盟符合性聲明：海關查看，產品信息，制造商信息，認證機構信息，證書信息。

9.原材料清單：產品原材料等級、型號、供應商。

10.質量控制程序:ISO9001、工藝流程圖、檢測計劃于記錄；

11.曾獲得的CE認證證書；

12.外構部件清單：呼吸閥、鼻夾、頭戴；

CE認證需要多長時間

1.非無菌口罩

1）編制技術文件

2）提供測試報告

3）提供符合性聲明

4）指定歐盟授權代表完成歐洲注冊

預計時長：2-3個月

2.無菌口罩

1）滅菌確認

2）ISO13485體系認證

3）編制技術文件

4）提供測試報告

5）公告機構審核

6）獲得CE證書

7）指定歐盟授權代表完成歐洲注冊

預計時長：1-2年

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