監護儀出口歐盟美國需要做哪些檢測認證？今年4月10日，海關總署發布了2020年第53號公告，對醫用口罩、醫用防護服、病員監護儀等11類海關商品編號項下的醫療物資實施出口商品檢驗，加強醫療物資出口質量監管。

面對國外嚴峻的疫情，海外防疫物資需求持續增長，國內企業對醫療設備及醫療用品的出口關注度越來越高，下面重點來介紹一下病員監護儀出口的關注點。

病員監護儀通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數功能模塊和報警系統組成，從單一患者處采集參數信息，處理、顯示信息并發出報警。

該類產品在我國《醫療器械分類目錄》中屬于07大類“醫用診察和監護器械”中一級產品類別“監護設備”、二級產品類別“病人監護設備”，用于對患者的一個或多個生理參數進行測量和監護，常見的生理參數有：心電、心率、脈搏率、呼吸、氧飽和度、血壓、體溫、腦電、肌電等，也包括對有創參數、麻醉氣體濃度等進行監測。代表產品有病人監護儀、多參數監護儀等，也包括呼吸氣體監護儀、麻醉氣體監護儀等。

與商品編碼9018193010病員監護儀相近的產品有商品編碼9018110000的心電圖記錄儀、9018902000的血壓測量儀器及器具等。病員監護儀的特點是必須要對一或多個生理參數進行較長時間的監控，在參數異常時能報警。因此僅有記錄功能的心電圖記錄儀、短時測量的血壓計、血氧飽和度測量儀等商品不屬于該類別。

病員監護儀出口核查要點

商品編碼為9018193010的病員監護儀都屬于醫用，需重點核查是否提交了醫療器械產品注冊證明和質量安全承諾證明。

商品的標識和說明書是重點。標識、說明書信息必須保持一致。核查標識是否粘貼或固定牢固，內容應清晰易于辨識。標識上應有商品名稱、型號、生產日期、注冊人/生產企業名稱和地址，注冊證書編號，產品執行標準等信息。電源參數、警告標識和警告用語應靠近相應部位。

對于多部件組裝的監護儀，每個生理監護單元應有制造商名稱或商標、以具體名稱或以參考數字、字母標識的型號，序列號信息。

通過政府注冊管控信息進行查詢

病員監護儀在各國都依據醫療器械管理要求實施注冊或管控，可通過相關注冊管控信息進行核查。

我國病員監護儀的主要出口國家和地區有美國、歐盟、俄羅斯、土耳其、非洲、印度等。

監護儀出口中國認證：

監護儀在中國屬于二類或三類醫療器械，實行注冊制，可以在國家藥品監督管理局上醫療器械查詢欄目查詢國產/進口醫療器械產品（注冊）情況。

監護儀中國認證標準：

監護儀出口美國

病員監護儀在美國屬于II類醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過510K上市前通告，獲得工廠注冊和醫療器械列名后方可在美國上市。

美國主要的病員監護儀產品類別如下表

已獲得美國FDA準入的產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢

監護儀出口美國標準：

監護儀出口歐洲認證

在歐盟銷售的病員監護儀必須加貼CE標志。在上市前必須實施歐盟相關指令（93/42/EEC“MDD”）或法規（EU 2017/745“MDR”）規定的合格評定程序。歐盟為保證這些合格評定程序的有效性，從各成員國的第三方合格評定機構中統一認定了一批“公告機構”（Notified Body，NB）負責參與除I類醫療器械外的合格評定程序，授權其對產品和制造商的質量體系/產品設計檢驗實施上市前審查，為審查合格的產品頒發證書。產品獲得證書后才可加貼CE標志。

病員監護儀在歐盟屬于IIa、IIb類醫療器械，每個合格的產品都必須有一個符合性聲明Declaration of conformity，其中標注了產品信息，公告機構信息，符合的法規、標準等。

可通過獲得授權的公告機構進行查詢，歐盟醫療器械指令EU 93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢

監護儀出口歐盟認證標準：

監護儀出口日本認證

病員監護儀在日本屬于風險II或風險III類醫療器械。出口到日本的病員監護儀，必須滿足日本“獨立行政法人 醫藥品醫療器械綜合機構” Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act）的要求，PMDA要求國外的制造商必須注冊制造商信息

監護儀出口澳大利亞

病員監護儀出口澳大利亞須通過TGA注冊，TGA的全稱是治療商品管理局Therapeutic Goods Administration。目前，澳大利亞與歐盟之間達成互認協議，已經獲得CE認證的商品，向TGA提交申請后，可獲得TGA證書。

監護儀出口俄羅斯認證

根據法規GOST R 51609-2000的要求，病員監護儀屬于中等風險產品（Ⅱa）或者較高風險產品（Ⅱb）類醫療器械。俄羅斯要求醫療器械產品必須進行注冊，同時產品還必須通過俄羅斯國家標準認證后才能上市銷售和使用。

監護儀出口土耳其認證

雖然土耳其未加入歐盟，但土耳其對醫療器械的認證管控要求參照歐盟CE要求，進入本國的醫療器械需提供CE符合性聲明外，商品上也需加貼CE標志。

監護儀出口南非認證

南非目前尚未有完善的醫療器械監管體制，僅由南非衛生署輻射控制部負責監管電磁（輻射）類醫療器械。但市場上有強烈地呼聲，希望以FDA批準或CE認證作為產品上市的條件。

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