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速看:大調(diào)整,F(xiàn)DA取消數(shù)十家廠家EUA授權(quán)

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

標(biāo)題:《速看:大調(diào)整,F(xiàn)DA取消數(shù)十家廠家EUA授權(quán)

自6號CDC發(fā)布了中國KN95口罩抽樣檢查結(jié)果(詳見重磅!CDC發(fā)布中國KN95口罩抽檢結(jié)果)之后,7號FDA出乎所有人的意料更新了EUA榜單。而這次與之前都不同,沒有任何增加的廠家!反而,取消了多家廠家的資格,從4月24號將近100個廠家銳減到僅剩14家!下面先讓我們看下哪些廠家還在榜上:





**我們恭喜還留在榜單上的廠家,你們的產(chǎn)品質(zhì)量**是**的,經(jīng)住了FDA+CDC的雙重考驗。那么問題來了,為何FDA會突然刪掉了一系列的廠家呢,這件事情甚至引發(fā)了華爾街日報對其的探討,并且指出FDA撤回EUA授權(quán)主要是因為很多廠家質(zhì)量并沒有達(dá)到N95的標(biāo)準(zhǔn)。看來的確是CDC前腳放出了測試數(shù)據(jù),F(xiàn)DA后腳就撤回了EUA授權(quán)。



不過EUA就此關(guān)閉了嗎?好消息是并沒有!FDA重新更新了EUA申請標(biāo)準(zhǔn):


  1. 有NIOSH認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè),可以為其在其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品申請EUA,并且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認(rèn)證
  2. 通過了其他國家的認(rèn)證,包括中國國家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證,可以提出申請并且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認(rèn)證
  3. 如果曾經(jīng)在EUA榜單上,請在45天內(nèi)提交NIOSH?TEB-APR-STP-0059測試結(jié)果,并且*大*小過濾效應(yīng)要在95以上





這三個新標(biāo)準(zhǔn)解讀出來就是:


1.如果你還沒有申請成功過EUA,請用NIOSH證,或者其他國家的相應(yīng)的認(rèn)證,F(xiàn)DA可以認(rèn)可的包括EN149 CE證等等


2.如果你曾經(jīng)在EUA上面但是現(xiàn)在被取消了,一定要在四十五天以內(nèi)拿到NIOSH 正式的呼吸效率測試(標(biāo)準(zhǔn)的NIOSH測試之一)或者是做CDC版本的簡化版(和CDC抽查的測試一致),并且結(jié)果都在>95以上。




從一次性醫(yī)用口罩到防護(hù)口罩,EUA也是一波三折各種折騰,其實EUA/NIOSH/510k是個很嚴(yán)格的過程,拿到也是企業(yè)實力的證明,并且中國海關(guān)的白名單上也是EUA或者NIOSH才可以上,所以各個廠商朋友們一定要重視質(zhì)量檢測,相信在大家的努力之下,一起打造中國醫(yī)療物資的金字招牌!更多關(guān)于口罩出口EUA認(rèn)證等新辦理可找百檢網(wǎng)咨詢。我司提供各項認(rèn)證服務(wù)!400-101-7153選口罩醫(yī)療專線!


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