新冠試劑盒配套設備（IVD設備）

隨著全球疫情的持續擴散，核酸檢測是確診新冠肺炎的重要手段之一。

核酸檢測即通過采集患者的咽、鼻、呼吸道分泌物和糞便等作為標本，在特定的實驗室環境中，以特殊的技術手段檢測其中是否存在新冠肺炎的病原體核酸。

除新冠試劑盒外，核酸檢測過程中使用的設備亦起到關鍵作用。

配套常見設備：核酸提取儀、化學發光免疫分析儀、免疫組化染色機、病原微生物核酸提取儀、熒光PCR

那么，此類產品在歐美都有哪些上市要求呢？現在，請跟百檢網一起來了解和關注此類產品進入歐美市場的認證方案吧！

IVD設備在歐美上市的認證法規

IVD設備CE認證

IVD設備的CE認證需要滿足歐盟體外診斷醫療器械指令98/79/EC（IVDD）或歐盟體外診斷醫療器械指令2017/746/EU（IVDR將于2022 年5 月26 日實施，取代IVDD）。

歐盟將大部分IVD設備歸類為other類體外診斷醫療器械，可采取制造商聲明產品符合相關CE認證指令，可以在產品上貼CE標志出口歐盟，也可以向公告機構提交技術文件進行評審。

IVD設備CE(IVDD)認證流程如下：

1.建立ISO13485質量管理體系（自愿）

2.準備產品CE技術文檔

3.產品檢測

4.自我宣告（DOC）

5.歐盟代表注冊

IVD設備

FDA認證

醫療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請。多數常見的IVD設備在美國FDA屬于II類醫療器械，需要按照510(k)來申請。

510(k)文件是企業向FDA遞交的產品上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面是實質等同的，即為等價器械（substantially equivalent）。

申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械進行對比，得出支持等價器械的結論。

510(k)申請流程如下：

1.進行產品測試

2.準備510(k)技術文件，提交FDA審評

3.獲得FDA的510(k)批準信

4.完成工廠注冊和器械列名

注意：

1，歐盟CE認證需有ISO13485體系基礎，需要指定歐盟授權代表；FDA要求企業符合QSR820體系，需要指定美國授權代表。

2，遵照CE和FDA分類準則及相關列名。

3，CE、FDA認可的全性能檢測報告。如帶有無線功能，在FCC外評估網絡安全等。

4，電源選用符合歐盟/美國的醫療認證要求，關鍵元器件符合相關國際認證。

百檢網解決方案

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