目前常用的血氧儀有：指夾式血氧儀（如圖左）、掌式血氧儀（如圖右）。

血氧儀主要測量指標(biāo)分2個：脈率、血氧飽和度。在大多數(shù)情況下，脈率和心率是相等的。

血氧飽和度（SPO2）是臨床醫(yī)療上重要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之一，也是監(jiān)測睡眠呼吸暫停的重要參數(shù)?？捎脕砗饬可眢w內(nèi)的氧含量。

從醫(yī)學(xué)上分析，血氧含量(%SPO2)大于等于95，為正常指標(biāo)；脈搏速率 (/Min)在60—100之間，為正常指標(biāo)。

下面就跟百檢網(wǎng)一起了解血氧儀在中國、歐盟、美國的相關(guān)認(rèn)證要求吧。

各國血氧儀認(rèn)證要求

血氧儀醫(yī)療器械注冊

血氧儀在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械，具體法規(guī)要求可參考官網(wǎng)鏈接：

血氧儀醫(yī)療器械注冊流程如下：

1.企業(yè)準(zhǔn)備注冊申報資料

（產(chǎn)品檢測報告，臨床評價）

2.企業(yè)提交注冊申請

3.申請受理成功，進入審評審批

4.審批通過發(fā)放醫(yī)療器械注冊證

（如發(fā)補則需要完善資料）

5.產(chǎn)品上市后每隔5年要延續(xù)

血氧儀CE認(rèn)證

血氧儀在歐盟屬于IIa類醫(yī)療器械，II類以上產(chǎn)品需要歐盟公告機構(gòu)參與發(fā)證。企業(yè)需要先完成CE認(rèn)證文件并提交通過審核后方進行體系審核，*終拿到CE和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的體系證書

血氧儀的CE認(rèn)證需要滿足歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）

血氧儀CE認(rèn)證流程如下：

1.建立ISO13485質(zhì)量管理體系

2.準(zhǔn)備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

3.產(chǎn)品檢測（安規(guī)、EMC、性能測試、生物學(xué)測試）

4.向公告機構(gòu)提交技術(shù)文件進行評審

5.接受公告機構(gòu)現(xiàn)場審核（一階段、二階段）

6.進行不符合項整改

7.取得CE+EN ISO13485:2016證書

血氧儀FDA認(rèn)證

醫(yī)療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請。常見的血氧儀在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請。

510(k)申請流程如下：

1.進行產(chǎn)品測：（安規(guī)、EMC、性能測試、生物學(xué)測試）

2.準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評

3.獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信

4.完成工廠注冊和器械列名

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醫(yī)療器械

生物相容性查閱：

https://www.szlhsb.com/shengwuxiangrongxing.html

醫(yī)療器械檢測查閱：

https://www.szlhsb.com/yiliaoqixie.html

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