口罩出口美國EUA申請辦理作為全球新冠確診病例*多的國家，美國同時也是死亡病例*多的國家；目前美國所有50個州、首都華盛頓特區(qū)以及美屬維爾京群島、北馬里亞納群島、關(guān)島和波多黎各4個海外領(lǐng)地都進(jìn)入“重大災(zāi)難狀態(tài)”，這是美國歷史上的首次。

面對疫情肆虐、防疫物資緊缺，美國又一次低下高傲的頭顱，緊急宣布接受中國產(chǎn)的口罩

據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站信息，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA），其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。上述獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到81家。

為助力全球抗疫， VISHTEC推出EUA通道申請服務(wù)，為企業(yè)申請F(tuán)DA的EUA許可。幫助企業(yè)在不需要Niosh以及FDA 510K，以及EN 149報告的條件下順利進(jìn)入美國市場。

口罩出美國EUA需要滿足三個要求之一：

1 擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證

2 擁有中國以外其他地區(qū)授權(quán)，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證，例如歐盟CE認(rèn)證、澳大利亞ARTG注冊等、加拿大衛(wèi)生部執(zhí)照、日本PMDA認(rèn)證等；

3 擁有公認(rèn)、獨立測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)準(zhǔn)，并FDA可以進(jìn)行驗證。

目前，未于科技針對中國口罩企業(yè)的*廣泛需求，針對上述“要求3”，為中國口罩廠家（產(chǎn)品滿足GB2626或EN149等標(biāo)準(zhǔn)要求）辦理FDA緊急使用授權(quán)EUA的注冊登記。

口罩出美國EUA要求如下：

1. 產(chǎn)品必須是折疊口罩，需要有CNAS資質(zhì)的全項目除標(biāo)識標(biāo)志外GB 2626英文報告，有Nelson Lab的EN 149更佳。

2. 申請企業(yè)需要有自己的產(chǎn)品網(wǎng)站。

3. 申請企業(yè)需要是醫(yī)療器械公司，或者科技有限公司。

4. 包裝上需要增加此次EUA批復(fù)的Disclaimer。我們會幫您修改包裝稿。

5. 需要針對此次EUA的說明書。

6. 申請企業(yè)的基本情況需告知我們，如有ISO 13485，GMP等體系認(rèn)證的企業(yè)提供體系認(rèn)證。

7. 有510（K）資質(zhì)的企業(yè)提供510（K）系統(tǒng)截圖。?

我司百檢網(wǎng)提供醫(yī)用口罩（非無菌）個人防護(hù)口罩等EUA、FDA認(rèn)證等服務(wù)、近期已為200余客戶辦理口罩、護(hù)目鏡、額溫槍等醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品 出口及國內(nèi)檢測認(rèn)證，CE認(rèn)證等助您將口罩盡快出口歐美等國家，助力各國疫情防控，開拓國外市場。更多詳情可加微（我會安排合適的口罩認(rèn)證人員與您聯(lián)系講解報價）

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