新冠病毒檢測試劑出口歐洲需辦理什么認證？新冠病毒檢測試劑出歐洲需要做CE認證。我死支持CE認證申請，歡迎咨詢我，司百檢網接受新冠病毒檢測試劑CE認證申請，受全球疫情持續擴散的影響，各國醫療機構的新冠病毒檢測試劑需求旺盛，那么，試劑出口到歐盟，應該滿足什么準入要求？

法規解讀

現階段，新型冠狀病毒檢測試劑進入歐盟市場，制造商既可以選擇遵照

IVDD(98/79/EC)

指令的要求，也可以選擇遵照

IVDR(Regulation (EU) 2017/746)

法規的要求，

通過CE認證后合法上市。

新冠病毒檢測試劑的主要分類

按照IVDD指令中的分類要求，

一、新冠病毒試劑（專業醫護人員使用）屬于other類，無需機構發證，企業自我宣告；

二、新冠病毒試劑盒（家用自測式），需NB機構審核發證！

在2022年5月26日IVDR正式執行后，

以上試劑分類必須NB機構審核發證！

建議：

因IVDR下的CE認證需要公告機構審核，耗時較長，而且目前IVDR下，只有少數公告機構獲得資格，業務尚未完全開展。鑒于目前疫情嚴重，制造商可優先選擇

IVDD下的自我聲明，

進入歐盟市場，這樣既可以符合法規要求，又可以快速將產品投放市場，后續在過渡期結束（2022年5月26日）之前，再按照IVDR法規要求，完成CE認證。

other類試劑認證主要流程

自我宣告下的體系ISO13485注意事項

按照CE自我宣告方式，企業也同樣需要依據ISO 13485體系的部分要求，建立質量管理體系、建立技術文件、進行售后監督，只不過無須公告機構來進行審核。

意味著現階段下，也不強制需要先通過ISO 13485認證即可滿足法規要求。

在實際的市場環境下，建立ISO 13485質量管理體系并取得認證，能夠提高國外客戶對中國制造商的產品合規信心。

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