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口罩出口美國(guó)新政策,中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)獲得FDA EUA授權(quán)

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

口罩出口美國(guó)新政策,中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)獲得FDA EUA授權(quán)4月3日,美國(guó)FDA官網(wǎng)上專門發(fā)布針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的一次性過濾口罩獲得EUA授權(quán)的文件。


特別注意所有的EUA指令均指定產(chǎn)品的使用人群為醫(yī)護(hù)人員。



中國(guó)生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的三個(gè)原則

1.由擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品的制造商,按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過濾式面罩呼吸器(FFR),F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證;

2.中國(guó)以外的其他地區(qū)授權(quán)的,F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證

3.有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告,能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的,F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

該條加注:如果符合這個(gè)原則,按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的



中國(guó)制造商申請(qǐng)材料提交清單

中國(guó)制造商可以根據(jù)這三個(gè)原則提交不同的申請(qǐng)材料,提交申請(qǐng)材料的清單如下:

符合上述**個(gè)原則,需提交:

1.NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱、型號(hào)和NIOSH批準(zhǔn)號(hào);

2.想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本;

3.預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

符合上述第二個(gè)原則,需提交:

1.想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本;

2.其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評(píng)定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場(chǎng)銷售授權(quán)文件/證書(包括授權(quán)號(hào)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的名稱);

3.符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書;

4.預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

符合上述第三個(gè)原則的,需提交:

1.想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本;

2.測(cè)試機(jī)構(gòu)的名稱;

3.符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書;

4.測(cè)試報(bào)告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn);

5.預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。



本EUA一直有效,直到根據(jù)法案第564(b)(2),有正式的關(guān)于COVID-19爆發(fā)期間緊急使用個(gè)人呼吸防護(hù)裝置終止的聲明,或該EUA根據(jù)法案第564(g)撤銷。

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