制氧機(jī)出口需要做那些認(rèn)證？有需要

醫(yī)療器械檢測(cè)請(qǐng)咨詢400-101-7153！隨著全球疫情的持續(xù)擴(kuò)散，民眾和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)治療器械和輔助治療醫(yī)療設(shè)備需求越來(lái)越急迫。在《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案 (試行第四版)》中有提到：“根據(jù)氧飽和度的變化，及時(shí)給予有效氧療措施，包括鼻導(dǎo)管、面罩給氧，必要時(shí)經(jīng)鼻高流量氧療、無(wú)創(chuàng)或有創(chuàng)機(jī)械通氣等”。氧療已經(jīng)被證明是目前針對(duì)新型冠狀病毒的一種有效治療方式。制氧機(jī)與血氧儀，對(duì)普通家庭的防護(hù)預(yù)防及輔助治療階段，都是受益的醫(yī)療器械。現(xiàn)在，一起來(lái)了解和關(guān)注（醫(yī)用和家用）制氧機(jī)出口進(jìn)入歐美市場(chǎng)的認(rèn)證方案。

二、制氧機(jī)出口主要國(guó)家上市法規(guī)

1、歐盟CE

歐盟將醫(yī)療器械劃分為三大類，I類(包含I和I*)、II類（包含IIa和IIb）及III類。無(wú)論屬于哪一類，出口歐盟都需要申請(qǐng)CE認(rèn)證。

制氧機(jī)屬于II類醫(yī)療器械，II類以上產(chǎn)品需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與，如TUV南德、TUV萊茵、BSI、DNV、SGS、MDECERT等。企業(yè)需要先完成CE認(rèn)證文件并提交通過(guò)審核后方進(jìn)行體系審核，*終拿到CE和ISO13485體系證書。

制氧機(jī)的CE認(rèn)證需要滿足歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：

建立ISO13485質(zhì)量管理體系

準(zhǔn)備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

產(chǎn)品檢測(cè)

向公告機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)審

接受公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核（一階段、二階段）

進(jìn)行不符合項(xiàng)整改

取得CE+EN ISO13485:2016證書

2、美國(guó)FDA

醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請(qǐng)。常見的制氧機(jī)在美國(guó)FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來(lái)申請(qǐng)，510(k)申請(qǐng)流程：

1.進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）

2.準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評(píng)

3.獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信

4.完成工廠注冊(cè)和器械列名

510(k)文件是企業(yè)向FDA遞交的產(chǎn)品上市前申請(qǐng)文件，目的是證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械進(jìn)行對(duì)比，得出支持等價(jià)器械的結(jié)論。

認(rèn)證/注冊(cè)需滿足：

1，歐盟CE認(rèn)證需具備ISO13485體系，需要指定歐盟授權(quán)代表；FDA注冊(cè)需符合QSR820體系，需要美國(guó)授權(quán)代表。

2，遵照CE和FDA分類準(zhǔn)則及相關(guān)列名。

3，CE,FDA認(rèn)可的全性能檢測(cè)報(bào)告（電氣安全、性能、軟件、生物相容性/呼吸氣體通路）。如帶有無(wú)線功能，在FCC外評(píng)估網(wǎng)絡(luò)安全等。

4，電源選用符合歐盟/美國(guó)的醫(yī)療認(rèn)證要求，關(guān)鍵元器件符合相關(guān)國(guó)際認(rèn)證。

三．檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

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