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應對指導 | 歐盟新版MDR推遲一年至2021年5月26日實施

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

應對指導 | 歐盟新版MDR推遲一年至2021年5月26日實施4月3日,歐盟委員會通過了一項提案,將醫療設備條例的實施日期推遲一年,以使成員國、衛生機構和經濟經營者能夠優先應對冠狀病毒大流行。



也就是目前,醫療器械出口歐盟申請CE證書,依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來執行。




生產商需了解


新企業可以繼續向MDD公告機構(共56家)提交申請。





已獲得MDD證書的企業增加產品和型號。

只需提交檢測報告、技術文檔即可。

百檢網檢測服務周期




3.MDD證書*近到期的企業可以向原公告機構申請延續

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質檢報告)

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