體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)-醫(yī)療器械生物學(xué)詳解。細(xì)胞一個(gè)渺小而偉大的生命體，是生命的單元，有著雖然渺小卻又豐富的家族，不同的細(xì)胞就像是有著特殊任務(wù)一樣，完成不同的使命。

別看細(xì)胞渺小，但它卻是生命的起源。想想……哪個(gè)生命體不是由細(xì)胞分裂、分化而來(lái)的？鯨魚雖大，也是以細(xì)胞為生命的起點(diǎn)；麻雀雖小，卻也五臟俱全。

打開微觀世界，顯微鏡下的大千世界，別有洞天。

培養(yǎng)基猶如大氣層下的地球環(huán)境，適宜的環(huán)境培養(yǎng)出健康一個(gè)個(gè)生機(jī)勃勃的細(xì)胞。不同的細(xì)胞在不同的培養(yǎng)基下成長(zhǎng)，就像每個(gè)不同的小家庭一樣，它們各司其職，就像特殊兵種完成指定任務(wù)一樣，對(duì)應(yīng)各種體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，完成自己的使命。

然而，體外細(xì)胞毒性是為了檢測(cè)樣品的材質(zhì)是否影響細(xì)胞損傷、細(xì)胞生長(zhǎng)、細(xì)胞代謝。本試驗(yàn)的參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009。

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評(píng)價(jià)。然而并不是我們想的那樣的一一對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)，因?yàn)闆](méi)有單一的試驗(yàn)方法，只有量身定制的試驗(yàn)方案，然后就是一系列的試驗(yàn)步驟以及判斷，以選出*合適的試驗(yàn)。

試驗(yàn)分成三類：浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)、間接接觸試驗(yàn)。間接試驗(yàn)我們又分為瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)和濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)。通常我們根據(jù)被評(píng)價(jià)樣品的性質(zhì)、使用部位和使用特性選擇這些類試驗(yàn)中的一類。

然而試驗(yàn)的選擇決定了供試樣品的制備方法、培養(yǎng)細(xì)胞的制備以及樣品或其浸提液接觸的方法，它們的選擇同樣多樣化！

為了測(cè)定樣品潛在的毒理學(xué)危害，除非臨床應(yīng)用過(guò)程中需要，我們?cè)囼?yàn)過(guò)程條件應(yīng)該模擬或者嚴(yán)于臨床使用使用條件，但是在試驗(yàn)過(guò)程中，不導(dǎo)致試驗(yàn)材料發(fā)生如熔化、溶解或化學(xué)結(jié)構(gòu)任何改變等明顯變化。

接觸試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，我們就要對(duì)細(xì)胞毒性作用和毒性程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，按形態(tài)學(xué)方法評(píng)定細(xì)胞損傷；細(xì)胞損傷的測(cè)定；細(xì)胞生長(zhǎng)的測(cè)定；細(xì)胞代謝特性的測(cè)定。在這四種類型中，每一類都有幾種可供選擇的方法，我們研究者應(yīng)該了解試驗(yàn)的分類及其相應(yīng)的專項(xiàng)技術(shù)，以便可以與類似器械材料的其他結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和各種實(shí)驗(yàn)室間的水平上具有可比性。

根據(jù)GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)如下：

我們的試驗(yàn)報(bào)告中同樣包括評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)結(jié)果，這樣一目了然，也更加的通俗易懂。

按照表1和表2的分級(jí)方法，分級(jí)大于2級(jí)時(shí)被認(rèn)為有細(xì)胞毒性作用。測(cè)定細(xì)胞死亡、細(xì)胞生長(zhǎng)抑制、細(xì)胞增殖或集落形成，可以用客觀的方法對(duì)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體燃料的還原或其他可測(cè)定的參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)試。細(xì)胞活性下降大于30%被認(rèn)為有細(xì)胞毒性反應(yīng)。

因?yàn)槟銈冃枰晕覀儗I(yè)！

因?yàn)槲覀儗I(yè)，所以被你們需要！

——百檢網(wǎng)

醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

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