口罩歐盟CE認證和美國FDA認證法規要求，需要辦理口罩CE或FDA認證及國內質檢報告可直接找百檢網申請。歐美進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到CE（歐洲認證）和FDA認證（美國認證）才可以在歐洲和美國本土市場進行銷售活動。下面為大家總結下醫用口罩和防護口罩出口歐洲法規要求，以及出口美國FDA法規要求，包括申請認證細節問題。

<一>歐盟市場

歐洲市場對于口罩的管理分兩個主要區別：個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業防護，醫用口罩主要是醫院使用。

1.醫用口罩

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,該標準按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別：Type I、Type II、Type IIR.

按照歐洲醫療法規2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類器械管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，起認證模式不一樣

（1）非無菌：走自我符合性聲明的路徑，無需公告機構審核，辦理流程如下：

a.編寫CE MDR技術文檔；

b.找歐盟授權代表；

c.編制DOC; 做歐洲的產品注冊。

（2）無菌：口罩和防護服如是無菌，在歐盟是Is的產品，辦理流程如下：

a.建立ISO13485質量管理體系；

b.編寫CE MDR技術文檔；

c.找歐盟授權代表；

d.取得公告機構頒發的ISO13485證書和CE證書。

2.防護口罩

防護口罩的歐洲標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人設備指令(PPE)的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產品。出口歐盟需要授權的公告機構進行認證和頒發證書，認證需要的資料包括：

(1)產品的型式實驗報告

(2)技術文件評審

(3)工廠質量體系

<二>美國市場

美國法規對醫用口罩和工業防護口罩同樣是區分管理，其中醫用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。

1.醫用口罩

美國對于醫用口罩的管理機構是FDA,在FDA系統中對于口罩的分類有：外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。 醫用口罩的分類都是II類，都需要申請510K批準。那么正常出口美國的口罩必須路徑為：

（1）進行產品測試（性能測試、生物學測試）

（2）準備510K文件，提示FDA審核

（3）FDA發510K批準信

（4）完成工廠注冊和器械列名

（5）產品出口

其過程至少需要半年以上時間。還有其他兩種其他可選途徑：I.已經獲得NIOSH批準的N95口罩可以直接注冊，需要的條件是生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過，那么可以豁免510K,直接進行工廠注冊和器械列名；II.獲得持有510K的制造商的授權，作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。

2.防護口罩

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。

NIOSH 的口罩防護等級認證程序復雜，包括：

1）送樣品到NIOSH認可的實驗室進行測試

2）編寫技術文件提交NIOSH審評，通常包括：產品圖紙、產品說明、質量體系文件、測試報告

3）工廠檢查

4）核發證書

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