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口罩出口需要什么資料？

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-11-16 來源：互聯(lián)網(wǎng)

口罩出口需要什么資料？百檢網(wǎng)詳解：據(jù)世衛(wèi)組織報告，截至歐洲中部時間3月19日23時59分（北京時間20日6時59分），全球確診新冠肺炎234073例，死亡9840例。歐洲區(qū)域病例累計達(dá)到104591例，死亡4899例。目前全球已有176個國家地區(qū)出現(xiàn)新冠肺炎病例，中國以外新冠肺炎確診超過15萬例。

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）

3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）

4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）

5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）

6．產(chǎn)品批次/號（外包裝）

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）

8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案

國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：

a.生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

b.生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要）

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證

3. 廠家檢測報告

生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。

此外，熔噴布不屬于醫(yī)療器械，不需要醫(yī)療器械證明。

各國口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

序號	標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	狀態(tài)	發(fā)布時間
國際	ISO 22609：2004	傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射)	現(xiàn)行	2004/12/3
歐盟	EN 136-1998	呼吸保護裝置.全面罩.要求,試驗,標(biāo)記。	現(xiàn)行	1998/1/1
	EN 140-1998+AC-1999	呼吸保護裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗和標(biāo)記。	現(xiàn)行	1998/9/1
	EN 143-2000	呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標(biāo)記。	現(xiàn)行	2000/2/1
	EN 149-2001	呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標(biāo)記。	現(xiàn)行	2001/4/1
	EN 529-2005	呼吸保護裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議。	現(xiàn)行	2005
	EN 12942-1998	呼吸保護器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風(fēng)過濾裝置.要求,檢驗,標(biāo)識。	現(xiàn)行	1998
	EN 14387-2004+A1-2008	呼吸保護裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標(biāo)記。	現(xiàn)行	2004/1/1
	EN 14683-2019	醫(yī)用口罩要求和試驗方法。	現(xiàn)行	2019/3/1
美國	ASTM F1862/F1862M-2017	醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)。	現(xiàn)行	2017
	ASTM F2100-2019	醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。	現(xiàn)行	2019
	ASTM F2101-2019	用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法。	現(xiàn)行	2019
	ASTM F2299/F2299M-2003(2017)	用膠乳球測定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法。	現(xiàn)行	2003
澳大利亞	AS/NZS 1715:2009	呼吸保護設(shè)備的選擇，使用和維護。	現(xiàn)行	2009/2/6
澳大利亞	AS/NZS 1716:2012	呼吸保護裝置。	現(xiàn)行	2012/2/13
日本	JIS T 8062:2010	預(yù)防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)。	現(xiàn)行	2010/5/25
	JIS T 8159:2006	呼吸防護設(shè)備的選擇、使用和維護指南。	現(xiàn)行	2006/4/25
	JIS T 8159:2006	呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。	現(xiàn)行	2006/2/20
韓國	KS M 6673-2008	防塵口罩	現(xiàn)行	2008/2/22
韓國	KS K ISO 22609-2018	傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。	現(xiàn)行	2018/11/14

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