作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
紅外額溫槍檢測報告生產許可證,在重大突發公共衛生事件一級響應期間,按照省疫情防控指揮部要求,各省藥品監督管理局對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理。紅外額溫槍也是屬于防控急需用品,在生產銷售之前需要給產品做注冊還有生產許可證,可以聯系深圳百檢網檢測機構進行辦理,下面隨著小編一起來看看吧!
生產紅外額溫計的企業,應具備滿足產品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力,具備恒溫房、黑體等檢測設施以及與電氣安全檢測相適應檢驗設備。有與醫療器械生產質量管理體系相適應的質量管理人員、法規體系人員。
按《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號公告)建立質量管理體系,至少需建立基本的采購、生產、質量、銷售管理控制要求,并作好完善的記錄,確保滿足追溯性。
紅外額溫計應急備案產品至少應符合以下標準:GB/T 21417.1-2008《醫用紅外體溫計 第1部分:耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》。
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