歐盟新冠應(yīng)急法案” 2020/403:口罩入市周期縮短。*近，歐盟頒布了應(yīng)對新冠病毒的符合評估與市場監(jiān)督的應(yīng)急法案。今天小編把它濃縮整理，幫助大家盡快了解歐盟現(xiàn)在對口罩、防護(hù)服等防疫物資的*新要求，對歐盟新冠應(yīng)急法案進(jìn)行濃縮解讀。讓大家不用去面對那些枯燥的字母。看不懂的可以直接看下面的倒數(shù)第二段總結(jié)。

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該法規(guī)頒布于2020年3月13日。有25個條款項、1條建議采納項、4條符合評估項以及4條監(jiān)督條款。原則上，為了滿足歐盟后續(xù)“指數(shù)化”增長的防護(hù)需求，在法規(guī)上做了一定調(diào)整。有松有嚴(yán)，把監(jiān)管的權(quán)力從公告逐步轉(zhuǎn)向了市場監(jiān)督。也就是說，市場上可以存在沒有CE的產(chǎn)品，所有公告必須盡快審核并放行產(chǎn)品，由市場監(jiān)督部門進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題則進(jìn)行處罰。

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下面我們帶大家過一下這個法規(guī)。

25個條款項（從22條開始是重點(diǎn)）：

1.法規(guī)說預(yù)感后面會有大量需求

2.PPE和醫(yī)療器械應(yīng)及時供應(yīng)；

3.政府告訴大家“政府在努力”；

4.有個法規(guī)叫Regulation (EU) 2016/425，它管PPE；

5.有個法規(guī)叫Regulation (EU) 2017/745，它將代替93/42/EEC?管Medical Device；

6.具體說Regulation (EU) 2016/425包含：Disposable and re-usable face masks ensuring protection againstparticulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewearprotection；

7.具體說Regulation (EU) 2017/745，包含：Surgical masks, examination gloves and some types of gowns；

8.COVID-19需要這些物資；

9.套話：有個法規(guī)叫Regulation (EU) 2016/425，它管PPE生產(chǎn)、研發(fā)。。。

10.套話：有個法規(guī)叫Regulation (EU) 2017/745，它管Medical Device（MD）生產(chǎn)、研發(fā)。。。

11.PPE?是做啥的，其中包括病毒防護(hù)用品；

12.MD中包括一些非侵入器械，屬于I類；

13.通過Regulation (EU) 2016/425法要求的評估過程，PPE可以加CE；

14.通過Regulation (EU) 2017/745法要求的評估過程，MD可以加CE；

15.Regulation (EU) 2016/425?對PPE是有相關(guān)必要安全和健康要求的；

16.Regulation (EU) 2017/745對MD是有相關(guān)必要安全和性能要求的；

17.Regulation (EU) 2016/425的這些要求可以在Official Journal of the European Union中找到；

18.Regulation (EU) 2017/745的這些要求可以在Official Journal of the European Union中找到；

19.Regulation (EU) 2016/425有相關(guān)附錄，要求公告機(jī)構(gòu)進(jìn)入審核評估；

20.Regulation (EU) 2017/745有相關(guān)附錄，要求公告機(jī)構(gòu)進(jìn)入審核評估，除I類、定制器械和臨床研究；

21.Regulation (EU) 2016/425要有證；

22.如果PPE被Notify Body審核通過，該信息和情況應(yīng)被共享；

23.按照Regulation (EU) 2016/425，如果市場上沒證的產(chǎn)品要被監(jiān)督部門要求召回或沒收；

24.但是在COVID-19疫情情況下，如果市場監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)市場上有沒有CE的產(chǎn)品時，監(jiān)督部門應(yīng)進(jìn)行對他評估，并與相關(guān)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。當(dāng)確認(rèn)是要求符合的話，可以讓其在歐盟境內(nèi)流通；

25.在COVID-19疫情情況下，一定要保證醫(yī)務(wù)工作者能獲得防疫物資，即便產(chǎn)品沒有CE。

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1條建議采納項：

各地主管當(dāng)局、市場監(jiān)督及公告機(jī)構(gòu)應(yīng)竭盡全力放行物資。

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4條符合評估項：

26.各公告機(jī)構(gòu)應(yīng)盡快審批PPE產(chǎn)品；

27.WHO的PPE要求也可以被認(rèn)可，從而代替歐盟標(biāo)準(zhǔn)；

28.公告機(jī)構(gòu)如果用WHO的標(biāo)準(zhǔn)批了PPE，應(yīng)及時告知其它機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局；

29.如果有國家主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，可以不用公告機(jī)構(gòu)審核，即可進(jìn)入歐盟；

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4條監(jiān)督條款：

30.現(xiàn)在的情況主要由各市場監(jiān)督部門進(jìn)行審核

31.市場監(jiān)督部門如果發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品沒有走合規(guī)評估，但是產(chǎn)品品質(zhì)是好的，依舊放行，保證物資供應(yīng)；

32.如果防疫物資上沒有CE，只要是給醫(yī)務(wù)工作者的，依舊可以放行(zhòng)u003C/span>

33.市場監(jiān)督部門及時匯報，并用網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)溝通。

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以上內(nèi)容總結(jié):歐盟已經(jīng)放開公告機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品的監(jiān)管，如果產(chǎn)品在歐盟流通，由市場監(jiān)督部門進(jìn)行抽查，如果沒有合規(guī)，但有公告機(jī)構(gòu)說明、有成員國及其主管當(dāng)局采購、或者該產(chǎn)品是為保證當(dāng)?shù)乜挂哚t(yī)務(wù)人員而獲得的，在沒有質(zhì)量問題的情況下，一律放行。希望通過本法規(guī)的解讀，幫助到一些人。

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