湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控急需用醫(yī)療器械應(yīng)急管理措施的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕16號(hào)）

各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局、局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、局直屬有關(guān)單位、各有關(guān)企業(yè)：

我省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別已由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)調(diào)整為二級(jí)響應(yīng)。根據(jù)我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢(shì)，經(jīng)研究，現(xiàn)就調(diào)整我省疫情防控急需用醫(yī)療器械應(yīng)急管理措施有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、2020年3月13日發(fā)文之日起，停止應(yīng)急醫(yī)療器械審批受理。新申報(bào)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的，由政務(wù)中心窗口受理。

二、2020年3月13日發(fā)文之日起，省器械所對(duì)已受理和新受理的所有防控器械產(chǎn)品，按全項(xiàng)目檢測(cè)并出具預(yù)評(píng)價(jià)意見；不再受理相關(guān)企業(yè)除一次性使用口罩之外的其他產(chǎn)品的生產(chǎn)委托檢測(cè)。相關(guān)企業(yè)對(duì)已納入應(yīng)急審批通道的產(chǎn)品，應(yīng)于3月20日前完成樣品送檢工作，逾期應(yīng)急批件自動(dòng)失效。

三、在一級(jí)響應(yīng)期間已經(jīng)納入應(yīng)急審批通道，獲得《湖南省醫(yī)療器械應(yīng)急審批結(jié)果通知單》，2020年3月13日發(fā)文之日前未提交注冊(cè)申請(qǐng)資料的企業(yè)，應(yīng)按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《43號(hào)公告》）要求提交注冊(cè)申報(bào)資料，并符合我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可辦事指南要求，予以快速審評(píng)審批，符合要求的，頒發(fā)法定效期（5年）的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。2020年3月13日發(fā)文之日前已經(jīng)提交符合應(yīng)急審評(píng)要求的注冊(cè)申報(bào)資料的企業(yè)，繼續(xù)按一級(jí)響應(yīng)期間應(yīng)急審批程序?qū)徳u(píng)；不符合要求的，作退審處理。

四、省局按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)疫情防控急需用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可合并檢查。同時(shí)對(duì)已獲生產(chǎn)許可或許可變更的相關(guān)企業(yè)，組織開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促其按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

五、省局在二級(jí)響應(yīng)解除后，組織開展全省應(yīng)急審批醫(yī)療器械產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作。再評(píng)價(jià)工作方案另行制定。在應(yīng)急審批注冊(cè)證有效期內(nèi)完成并通過(guò)再評(píng)價(jià)工作的企業(yè)，可在應(yīng)急審批注冊(cè)證有效期屆滿前2個(gè)月，依法申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。在申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)除按《43號(hào)公告》要求提交延續(xù)注冊(cè)資料外，還需提交生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報(bào)告、包裝及包裝完整性驗(yàn)證報(bào)告、無(wú)菌確認(rèn)報(bào)告等研究資料及符合要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)急審批注冊(cè)時(shí)已提交研究資料的，延續(xù)注冊(cè)時(shí)不重復(fù)提交；已完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，延續(xù)注冊(cè)時(shí)不重復(fù)檢驗(yàn)，提供原檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。

六、二級(jí)應(yīng)急響應(yīng)期間，各市州局繼續(xù)按《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于應(yīng)急響應(yīng)期間對(duì)疫情防控急需用一次性使用醫(yī)用口罩實(shí)施特殊管理的通知》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕9號(hào)）做好一次性使用醫(yī)用口罩備案工作。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2020年3月13日

來(lái)源：湖南省藥監(jiān)局

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