醫用手套FDA認證證書怎么辦理？聯系

深圳百檢網檢測機構進行辦理，一次性醫用手套，包括用于處理化學治療劑（化療手套）的檢查手套，手術手套和醫用手套。這些手套由FDA監管為I類預留醫療設備，需要510（k）上市前通知。FDA審查這些設備，以確保滿足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標準。

醫用手套是一次性使用的醫療產品，醫生使用，避免和病人直接接觸。材質一般為橡膠材料，有一定的拉伸性能，有滅菌的和不滅菌的。檢查手套屬于FDA I類產品，但是需要提交510(k)上市前評估。產品需要通過的檢測有：防滲透，保質期，孔的檢測，殘余粉末的測試，PVC手套的規范測試等。

2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發布了一項禁止粉未手套的終規則，該規則基于暴露于粉末手套的個人患病或受傷的不合理和實質性風險。當體內組織暴露于粉末時，患者和醫療保健提供者的風險包括嚴重的氣道炎癥和過敏反應。粉末顆粒也可能引發身體的免疫反應，導致組織在顆粒（肉芽腫）或瘢痕組織形成（粘連）周圍形成，這可能導致手術并發癥。

醫用手套FDA認證申請流程：

企業注冊申請表

FDA確認，發布企業序列號；1.2.產品注冊

I醫療器械產品以安全風險程度分成3類：a）1類醫療器械列名控制

II類市場準入認可（即510（K）認可）c）3類PMA入市前批準1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料企業法人營業執照

事業法人代碼證書，社園法人登記證等（復印件加蓋公司公章）c）有效期內的資質證明或生產許可證證書（復印件加蓋公司公章）d）《FDA注冊申請表》

（中，英文各一份，加蓋公司公章）e）FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。1.3付款注冊和列名免費；

510（K）、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

辦理注冊，FDA網站公布告知注冊情況，510（K）、PMA的FDA另發送批準準入信件

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