體溫槍醫療器械生產備案申請辦理詳解，體溫槍作為現在疫情防控急需的第二類醫療器械，生產企業可以辦理醫療器械生產備案，可以直接400-101-7153或來電聯系百檢網檢測機構進行辦理，下面隨著小編一起來看看更多詳情吧！

醫療器械生產備案依據：

（一）廣東省藥品監督管理局辦公室《關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕39 號）；

（二）廣東省藥品監督管理局辦公室《關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監辦許〔2020〕42 號）。

（三）廣東省藥品監督管理局辦公室《關于明確疫情防控所需第二類醫療器械應急審批備案有關事宜的通知》（粵藥監辦許﹝2020﹞65號）

申請應急備案的企業應具備以下條件：

1.有與所生產的應急備案產品相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；有對所生產的應急備案產品進行質量檢驗的檢驗人員以及檢驗設備。

2.生產醫用口罩、醫用防護服的，應具備與所生產產品相適應的潔凈生產環境、受控清潔環境，具備滿足產品出廠檢驗的檢測能力，包括理化指標、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）等。

3.生產紅外額溫計的，應具備滿足產品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力，具備恒溫房、黑體等檢測設施以及與電氣安全檢測相適應檢驗設備。

4.有與醫療器械生產質量管理體系相適應的質量管理人員、法規體系人員。

5.按《醫療器械生產質量管理規范》（2014年第64號公告）建立質量管理體系，至少需建立基本的采購、生產、質量、銷售管理控制要求，并作好完善的記錄，確保滿足追溯性。

防控醫療器械生產備案辦理流程：

1、企業按《醫療器械生產質量管理規范》，根據所生產的醫療器械的需要，完善機構與人員、廠房與設施、設備，健全質量管理體系。試產符合相應標準的醫療器械產品。

2、企業自行聯系檢測機構，將生產的成品送檢測；

3、產品檢測合格后，由鎮工信部門向市工信局提交申請，附企業備案資料（營業執照，產品規格，檢驗報告），市工信局據此向市市場監管局出具申請備案意見。

4、企業將準備好的提交材料，直接聯系第三方檢測機構進行代辦理，更高效解決企業生產備案相關難題，大大縮短周期。

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