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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報所需資料


從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:


(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;


(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;


(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;


(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;


(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;


(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;


(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;


(八)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;


(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;


(十)其他證明材料。


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