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醫(yī)療器械檢測公司-百檢網(wǎng)

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-11-16 來源：互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)療器械檢測公司“百檢網(wǎng)”是指定的第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，擁有CNAS及CMA(***)資質(zhì)，我司總部位于廣東深圳，擁有深圳實(shí)驗(yàn)室及蘇州實(shí)驗(yàn)室兩大產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室檢測基地，業(yè)務(wù)輻射珠三角及長三角等地區(qū)，擁有多年的醫(yī)療器械檢測經(jīng)驗(yàn)，可為您提供專業(yè)的產(chǎn)品檢測及認(rèn)證指導(dǎo)。以下為您介紹我司提供的醫(yī)療器械檢測服務(wù)及醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)及項目清單。

一、醫(yī)療器械檢測公司百檢網(wǎng)提供以下醫(yī)療檢測項目：

1.體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

2.致敏試驗(yàn)

3.皮膚刺激試驗(yàn)

4.皮內(nèi)刺激試驗(yàn)

5.急性全身毒性試驗(yàn)

6.亞急性全身毒性試驗(yàn)

7.亞慢性全身毒性試驗(yàn)

8.慢性全身毒性試驗(yàn)

9.熱源試驗(yàn)

10.染色體畸變試驗(yàn)

11.骨髓微核試驗(yàn)

12.鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(yàn)

13.基因突變試驗(yàn)

14.血栓形成試驗(yàn)

15.凝血試驗(yàn)

16.血小板粘附試驗(yàn)

17.補(bǔ)體激活試驗(yàn)

18.溶血試驗(yàn)

19.肌肉植入試驗(yàn)

20.皮下植入試驗(yàn)

21.骨植入試驗(yàn)

22.內(nèi)毒素物理、化學(xué)性能檢測

23.包裝驗(yàn)證

24.清潔消毒驗(yàn)證

25.生物安全評價

26.臨床前功能評價

二、醫(yī)療器械檢測項目及標(biāo)準(zhǔn)

1、有源 | EMC、安規(guī)、性能、環(huán)境：?

序號	產(chǎn)品/產(chǎn)品類別	檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號
序號	產(chǎn)品/產(chǎn)品類別	檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號
1	醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2；YY0505
1	醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2；YY0505
2	醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求	IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1
3	家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng)	IEC/EN 60601-1-11
4	高頻電外科設(shè)備及其附件	IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4
5	神經(jīng)和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10；YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27
7	心電圖機(jī)	IEC/EN 60601-2-25；GB10793
8	心電監(jiān)護(hù)設(shè)備	IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079
9	自動循環(huán)間接血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備	EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30；?YY0667；YY 0670
10	有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備	IEC 60601-2-34；YY0783
11	應(yīng)用于毯子、襯墊和床墊的加溫設(shè)備和醫(yī)用加溫設(shè)備	IEC/EN80601-2-35；YY 0834
12	超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備	IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9
13	電子肌肉描記器和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備	IEC/EN60601-2-40
14	手術(shù)臺	IEC/EN 60601-2-46；YY0570
15	移動式心電描記系統(tǒng)	IEC/EN 60601-2-47; YY 0885
16	多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備	IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668
17	醫(yī)用病床	IEC/EN 60601-2-52；YY0571
18	牙科設(shè)備	IEC/EN 60601-2-60
19	醫(yī)用脈動光電血氧計設(shè)備	ISO80601-2-61；YY 0784
20	助聽器和助聽系統(tǒng)	IEC/EN 60601-2-66
21	人體體溫監(jiān)測設(shè)備的特殊要求	EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1
22	醫(yī)用供給單元（吊橋、吊塔）	ISO11197
23	醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法	GB/T14710
24	測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求	IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26
25	測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求	IEC/EN 61010-1；GB4793.1
26	實(shí)驗(yàn)室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備	IEC/EN 61010-2-101；YY 0648
27	材料加熱用實(shí)驗(yàn)設(shè)備	IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6
28	用于分析或其他目的的自動或半自動實(shí)驗(yàn)室設(shè)備	IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9
…	…	…

2、無源 | 生物相容性：

序號	項目	標(biāo)準(zhǔn)
1	體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)	ISO10993-5，GB16886.5
2	致敏試驗(yàn)	ISO10993-10，GB16886.10
3	皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試驗(yàn)	ISO10993-10，GB16886.10
4	刺激試驗(yàn)	ISO10993-23
5	急性全身毒性試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
6	亞急性全身毒性試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
7	亞慢性全身毒性試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
8	慢性全身毒性試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
9	熱源試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
10	染色體畸變試驗(yàn)	ISO10993-3，GB16886.3
11	微核試驗(yàn)	ISO10993-3，GB16886.3
12	基因突變試驗(yàn)	ISO10993-3，GB16886.3
13	Ames試驗(yàn)	ISO10993-3，GB16886.3
14	血栓形成試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
15	凝血試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
16	血小板粘附試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
17	補(bǔ)體激活試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
18	溶血試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
19	肌肉植入試驗(yàn)	ISO10993-6，GB16886.6
20	皮下植入試驗(yàn)	ISO10993-6，GB16886.6
21	骨植入試驗(yàn)	ISO10993-6，GB16886.6
22	材料特征分析	ISO10993-18
…	…	…

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