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上海市醫(yī)療器械檢測公司

作者：百檢網(wǎng) 时间：2021-11-16 来源：互联网

上海市醫(yī)療器械檢測公司可選百檢網(wǎng)國際檢驗(yàn)有限公司，我司總部位于廣東深圳，擁有蘇州、深圳兩大醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室，其中蘇州醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室主要服務(wù)于以上海為中心的長三角城市群，使用面積達(dá)到1000平方米，包含有(zhòng)u003C/span>SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和普通級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、病理實(shí)驗(yàn)室、臨檢實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室等，

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一、醫(yī)療器械檢測公司百檢網(wǎng)提供以下醫(yī)療檢測項(xiàng)目：

1.體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

2.致敏試驗(yàn)

3.皮膚刺激試驗(yàn)

4.皮內(nèi)刺激試驗(yàn)

5.急性全身毒性試驗(yàn)

6.亞急性全身毒性試驗(yàn)

7.亞慢性全身毒性試驗(yàn)

8.慢性全身毒性試驗(yàn)

9.熱源試驗(yàn)

10.染色體畸變試驗(yàn)

11.骨髓微核試驗(yàn)

12.鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(yàn)

13.基因突變試驗(yàn)

14.血栓形成試驗(yàn)

15.凝血試驗(yàn)

16.血小板粘附試驗(yàn)

17.補(bǔ)體激活試驗(yàn)

18.溶血試驗(yàn)

19.肌肉植入試驗(yàn)

20.皮下植入試驗(yàn)

21.骨植入試驗(yàn)


22.內(nèi)毒素物理、化學(xué)性能檢測
23.包裝驗(yàn)證
24.清潔消毒驗(yàn)證
25.生物安全評(píng)價(jià)


26.臨床前功能評(píng)價(jià)

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二、醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)

1、有源 | EMC、安規(guī)、性能、環(huán)境：?

序號(hào)

產(chǎn)品/產(chǎn)品類別

檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)

1

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2；YY0505

2

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求

IEC/EN 60601-1；GB 9706.1

ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1

3

家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng)

IEC/EN 60601-1-11

4

高頻電外科設(shè)備及其附件

IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4

5

神經(jīng)和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10；YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27

7

心電圖機(jī)

IEC/EN 60601-2-25；GB10793

8

心電監(jiān)護(hù)設(shè)備

IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079

9

自動(dòng)循環(huán)間接血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備

EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30；?YY0667；YY 0670

10

有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備

IEC 60601-2-34；YY0783

11

應(yīng)用于毯子、襯墊和床墊的加溫設(shè)備和醫(yī)用加溫設(shè)備

IEC/EN80601-2-35；YY 0834

12

超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備

IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9

13

電子肌肉描記器和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備

IEC/EN60601-2-40

14

手術(shù)臺(tái)

IEC/EN 60601-2-46；YY0570

15

移動(dòng)式心電描記系統(tǒng)

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668

17

醫(yī)用病床

IEC/EN 60601-2-52；YY0571

18

牙科設(shè)備

IEC/EN 60601-2-60

19

醫(yī)用脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備

ISO80601-2-61；YY 0784

20

助聽器和助聽系統(tǒng)

IEC/EN 60601-2-66

21

人體體溫監(jiān)測設(shè)備的特殊要求

EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5

ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1

22

醫(yī)用供給單元（吊橋、吊塔）

ISO11197

23

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

24

測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求

IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1；GB/T18268.26

25

測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求

IEC/EN 61010-1；GB4793.1

26

實(shí)驗(yàn)室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

IEC/EN 61010-2-101；YY 0648

27

材料加熱用實(shí)驗(yàn)設(shè)備

IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自動(dòng)或半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9

…

…

…

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2、無源 | 生物相容性：

?

序號(hào)

項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)

1

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO10993-5，GB16886.5

2

致敏試驗(yàn)

ISO10993-10，GB16886.10

3

皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試驗(yàn)

ISO10993-10，GB16886.10

4

刺激試驗(yàn)

ISO10993-23

5

急性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

6

亞急性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

7

亞慢性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

8

慢性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

9

熱源試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

10

染色體畸變試驗(yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

11

微核試驗(yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

12

基因突變試驗(yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

13

Ames試驗(yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

14

血栓形成試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

15

凝血試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

16

血小板粘附試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

17

補(bǔ)體激活試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

18

溶血試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

19

肌肉植入試驗(yàn)

ISO10993-6，GB16886.6

20

皮下植入試驗(yàn)

ISO10993-6，GB16886.6

21

骨植入試驗(yàn)

ISO10993-6，GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18

…

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我司作為國內(nèi)知名的醫(yī)療器械檢測公司，擁有各項(xiàng)設(shè)備齊全的檢測實(shí)驗(yàn)室基地，可為醫(yī)療企業(yè)客戶做各項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備檢測，還可為客戶申請醫(yī)療器械CFDA認(rèn)證、FDA認(rèn)證、3C認(rèn)證、CE認(rèn)證等，看完有需要，歡迎直接咨詢我司400-101-7153選醫(yī)療工程專線。https://www.szlhsb.com/yiliaoqixie.html

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