作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
醫療器械生物性能檢測測試詳解,我司百檢網提供 醫療器械檢測服務,提供有源醫療器械檢測、無源醫療器械檢測,提供致敏性試驗、皮膚刺激試驗,生物相容性等試驗。下面請查閱:
醫療器械檢測產品類別
失禁治療吸收產品、粘合劑、采血及儲血器械、骨空隙填料?、中樞神經系統植入物、組合產品、隱形眼鏡、牙種植體、包含抗菌劑的器械械、設備原材料、血液透析一次性用品、植入式輸藥器械、輸液 / 輸血器械?、人工晶狀體、腹腔鏡和內窺鏡、義眼、畸齒矯正器械械、骨科植入物、造瘺器械、可重復使用的器械、手術手套?、手術縫合線、注射器、泌尿系統支架、泌尿系統導管、血管導管、人造血管、血管支架、心室輔助器械、傷口引流器械、傷口敷料
醫療器械檢驗測試標準及項目
測試項目 |
標準 |
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細胞毒性測試(MTT法) |
ISO 10993-5 |
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細胞毒性測試(瓊脂法) |
ISO 10993-5 / USP 87 |
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細胞毒性測試(濾膜法) |
ISO 10993-5 |
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細胞毒性測試(直接接觸法) |
ISO 10993-5 / USP 87 |
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細胞毒性測試(洗脫法) |
USP 87 |
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致敏測試(*大劑量法 / 斑貼法) |
ISO 10993-10 |
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皮膚刺激測試 |
ISO 10993-10 |
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皮內刺激測試 |
ISO 10993-10 / USP 88 |
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口腔刺激測試(需組織病理讀片) |
ISO 10993-10 |
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陰道刺激測試(需組織病理讀片) |
ISO 10993-10 |
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陰莖刺激測試(需組織病理讀片) |
ISO 10993-10 |
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直腸刺激測試(需組織病理讀片) |
ISO 10993-10 |
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眼刺激測試 |
ISO 10993-10 |
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急性全身毒性測試 |
ISO 10993-11 / USP 88 |
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亞急性全身毒性測試(14 / 28天) |
ISO 10993-11 |
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亞 / 慢性全身毒性測試(90 / 180天) |
ISO 10993-11 |
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熱原測試 |
ISO 10993-11 |
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皮下植入測試 |
ISO 10993-6 |
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肌肉植入測試 |
ISO 10993-6 |
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骨植入測試 |
ISO 10993-6 |
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溶血測試 |
ISO 10993-4 / GB |
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溶血測試 |
ASTM F756 |
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凝血測試 |
ISO 10993-4 / GB |
|
血小板計數測試 |
? |
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補體測試 |
ISO 10993-4 / GB |
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血栓測試(體內、體外) |
ISO 10993-4 / GB |
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細菌回復性測試 |
ISO 10993-3 |
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小鼠淋巴瘤測試 |
ISO 10993-3 |
|
染色體畸變測試 |
ISO 10993-3 |
|
微核測試(小鼠) |
ISO 10993-3 |
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