醫療器械檢測之體外診斷試劑檢測標準
作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網
醫療器械檢測之體外診斷試劑檢測標準，百檢網為您詳解。我司提供 醫療器械檢測認證，下面是體外診斷試劑檢測標準，供您查閱，如果您有相關醫療器械檢測需要可咨詢我司。
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類別 |
檢測標準 |
檢測項目 |
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醫療器械生物性能 |
GB/T?14233-2005（醫用輸液﹑輸血﹑注射器具檢驗方法）； GB/?16175-2008（醫用有機硅材料生物學評價試驗方法）； GB/T?16886-2003,ISO10993-2009（醫療器械生物學評價）； YY/T?0127.9-2009（口腔醫療器械生物學評價）； YY/T 0244-1996口腔材料生物試驗方法； 中華人民共和國藥典2010年版2部； GB?7919-1987（化妝品安全性評價程序和方法） |
細胞毒性 皮膚刺激性試驗 遲發性超敏反應 熱原 細菌內毒素 急性全身毒性 溶血 亞急性試驗 亞慢性試驗 皮內、肌肉植入試驗（一年） 骨植入試驗（一年） 環氧乙烷殘留量 |
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無菌醫療器具生產 |
YY0033-2000附錄C無菌醫療器具生產管理規范 |
溫濕度 壓差 換氣次數 噪聲 照度 |
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醫院潔凈手術部 |
GB50333-2002中10.3.5-10.3.13醫院潔凈手術部建設技術規范 |
溫濕度 壓差 換氣次數 噪聲 照度 |
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潔凈室 |
GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規范 |
溫濕度 壓差 換氣次數 噪聲 照度 |
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? |
GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 |
塵埃粒子 |
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? |
GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮菌的測試方法 |
懸浮菌 |
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? |
GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 |
沉降菌 |
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一次性使用靜脈輸液針 |
GB18671-2009 |
針尖鋒利度試驗（針尖穿刺性能）、牢固度試驗、密封性試驗 |
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